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Race OncologyがAML治療のBisantreneの韓国内販売でBL&H Koreaと独占的ライセンス契約

Race Oncology 2017年04月03日 15時56分
From 共同通信PRワイヤー

Race OncologyがAML治療のBisantreneの韓国内販売でBL&H Koreaと独占的ライセンス契約

AsiaNet 68049 (0481)

【メルボルン(オーストラリア)、パリ2017年4月3日PR Newswire=共同通信JBN】
*Race Oncologyは現在、米国でのBisantreneのために505(b)(2)規制承認経路を追求している。
*急性骨髄性白血病(AML)は成人では最も多いタイプの急性白血病である。

Race Oncology, Ltd(ASX:RAC)とBL&H Korea Co, Ltdは、Named Patien Program(NPP)方式によるAML患者の治療のために韓国でBisantreneを販売する独占的ライセンスをBL&H Koreaに与える契約を結んだと発表した。

韓国でのNPPの仕組みは、事前承認されたアクセスと特定あるいは「指名された」患者を代表する医師の要請に応じた医薬品の販売を可能にするものである。BL&HのD.C.ロー社長は「Bisantreneを韓国市場にもたらすことに大変興奮している。BisantreneはAML患者に対する臨床効果のためにわが国にとってユニークな商業機会である」と指摘している。

Race Oncologyのピーター・モロイ最高経営責任者(CEO)はこれに付け加えて「これはBisantreneとNPPのアジアにおける提携と今年中と予想されている欧州でのNPPの開始の商業的可能性を示すものであり、Raceにとって重要な契約だと考えている」と述べている。

▽Bisatreneについて
Bisatrene炭酸塩は合成の抗悪性腫瘍DNA挿入剤で、化学療法、免疫療法で効果がある。理論的な薬物設計による製品であるBisantreneはアントラサイクリン系抗生物質に一般的に伴う心臓毒性、多剤耐性を減少させるようにつくられており、治療指数を改善する。米国立がん研究所での広範な研究を含めさまざまながんに対するこの薬剤の効果について約40の臨床試験が行われている。Bisantreneは再発、難治性のAMLで効果があることを示している。Race Oncologyは505(b)(2)規制承認経路による米国内でのBisantreneの規制承認を求めており、EMAによる同様の規制承認を追求する計画である。

▽505(b)(2)について
505(b)(2)新薬申請(NDA)は米食品医薬品局(FDA)の3つの医薬品承認経路の1つである。この経路は1984年のハッチ-ワックスマン修正によってつくられ、505(b)(2)は連邦食品医薬品化粧品法の条文を示している。505(b)(2)の規定によってFDAはNDA申請者が開発したものではないデータに頼ることができる。505(b)(2)の候補は広範な安全性、効能情報が得られる関連製品から抽出され、一般的にリスク、コストが低く、はるかに短期間でFDAの承認を得られることが多い。

▽Race Oncology, Ltdについて
Race Oncologyは特殊医薬品会社で、その事業モデルは主として腫瘍分野で後期段階の臨床資産を追い求めることである。詳しい情報はraceoncology.comへ。

▽BL&Hについて
BL&Hは患者によりよい生活の質を提供する先進的で革新的な製品へのアクセスを提供することによって健康管理専門家の需要を満たしている。同社の連携事業、医療、規制、科学の専門知識が高品質の先端的製品の提供を最大化するアプローチを可能にしている。BL&Hは過去にはCSLの代表であり、現在、韓国ではオーストラリアの企業PharmaxisとMedical Developments Internationalを代表している。詳しい情報は リンク へ。

▽詳しい情報の問い合わせ先
C. Gordon Beck
Senior Vice President
E: gbeck@raceoncology.com

ソース:Race Oncology

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