新規抗悪性腫瘍剤TAS-102の国際共同臨床第III相試験で全生存期間を有意に延長 -欧米での早期申請を目指す-

2014年5月12日

大鵬薬品工業株式会社

新規抗悪性腫瘍剤TAS-102が進行・再発の結腸・直腸がん患者を
対象とする国際共同臨床第III相試験で全生存期間を有意に延長
-欧米での早期申請を目指す-

大鵬薬品工業株式会社（本社：東京、代表取締役社長：小林 将之）は、抗悪性腫瘍剤TAS-102(一般名：トリフルリジン・チピラシル塩酸塩）に関して、進行・再発の結腸・直腸がん患者を対象とした国際共同臨床第III相試験（試験名：RECOURSE）の速報結果が得られましたので、お知らせします。

本試験では、治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん患者において、主要評価項目である全生存期間を有意に延長する結果が得られました。TAS-102の忍容性は概ね良好で、報告された副作用は過去の試験と同様でした。

本試験の詳細の結果は、本年6月25日から28日にスペイン バルセロナで開催予定の第16回世界消化器癌学会(ESMO 16th World Congress on Gastrointestinal Cancer)において、現地時間6月28日（土）に、口演にて（発表者：独立行政法人 国立がん研究センター東病院　吉野 孝之先生）公表する予定です。

大鵬薬品は、今後、欧米での早期申請を目指し準備を進めてまいります。


【RECOURSEについて】
本試験は、無作為割付・二重盲検・プラセボ対照の国際共同臨床第III相試験で、日本の他、北米、欧州、オーストラリアから800名の患者登録がありました。対象は少なくとも2種類以上の標準化学療法（フッ化ピリミジン系薬剤、イリノテカン、オキサリプラチン、ベバシズマブ、KRAS遺伝子に変異のない野生型の場合では抗EGFRモノクローナル抗体）に不応となった治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん患者です。TAS-102の有効性を検証することを目的に、患者さんをTAS-102投与群又はプラセボ投与群にランダムに割り付けました。主要評価項目は全生存期間です。本試験の研究代表者は、独立行政法人 国立がん研究センター東病院　早期・探索臨床研究センター長　大津 敦先生（日本）、Dana-Farber Cancer InstituteのRobert J. Mayer先生（米国）、University Hospital GasthuisbergのEric Van Cutsem先生（ベルギー）の3名で実施されました。


【進行・再発の結腸・直腸がんについて】
結腸・直腸がんは世界で3番目に患者数の多いがんであり、2014年には米国で136,830名（うち、男性71,830名、女性65,000名）が結腸・直腸がんと診断され、50,310名が結腸・直腸がんが原因で死亡すると推測されています。(i)  欧州では2012年のデータで2番目に患者数の多いがんであり、447,000名（うち、男性242,000名、女性205,000名）が結腸・直腸がんと診断され、215,000名が結腸・直腸がんが原因で死亡したと推測されています。(ii)

【TAS-102について】
本剤は、トリフルリジン（FTD）とチピラシル塩酸塩（TPI）を配合した経口のヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤です。FTDはDNAの複製時にチミジンの代わりに直接DNA鎖に取り込まれ、DNAの機能障害を引き起こして抗腫瘍効果を発揮すると推測されています。TPI はFTDの分解に関与するチミジンホスホリラーゼを阻害し、FTDの血中濃度を維持します。

(i) Cancer facts & figures 2014. American Cancer Society.
(ii) Ferlay, J. et. al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries in 2012. E J Cancer. 49; 1374-1403.