メディデータと富士通、臨床開発における デジタル化推進のソリューション開発で協力

国内の規制当局である独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2020年4月より医薬品申請時の電子データ提出を義務化するため、製薬企業や受託機関は、申請電子データを作成するためのコストや人材、期間の確保、抑制が課題となっています。

申請電子データは、収集された臨床試験データをCDISC（2）標準に則った形式（SDTMデータ）への変換が必要となり、EDCで収集されたデータや中央臨床検査データ等の外部データから、変換仕様書とプログラムを作成し、対応することが一般的となっています。そのため、現在、プログラマーの不足や手作業によるコストの増大、作成者によって変換仕様書がばらつく、といった様々な問題が発生しております。

これらの課題を解決するため、SDTMデータの元となる臨床データを収集するシステムにおいて業界をグローバルでリードする（3）メディデータは、この度、臨床試験データをCDISC標準であるSDTM形式にプログラミングレスで自動変換するシステムtsClinical for SDTM Automationを提供する富士通とソリューションの開発で協力することになりました。

tsClinical for SDTM Automationにより従来人手で行っていたSDTMデータ作成作業（変換仕様書の作成や確認、プログラミング等）が自動化でき、作成コストと期間の削減、安定的な品質の確保を実現できます。同時にプログラミングレスでSDTMデータが作成可能となるため、プログラマーの確保といったリソース不足の解消にも貢献します。本システムは、Medidata Rave EDCで収集・管理された治験データに対応しており、すでに技術的検証も実施しています。その結果、SDTMデータ作成業務の期間、コストを30%以上削減できることが確認されています。Medidata Rave EDCユーザーは、本システムを利用することで人手を介さず効率的に申請電子データの準備を行うことができ、新薬開発に伴うコスト削減・期間短縮・品質向上を図れます。

今後も、メディデータは、治験・申請分野において、富士通が持つ臨床試験メタデータ管理システム（tsClinical Metadata）等のソリューションと、メディデータが持つグローバルトップのプラットフォームを活用し、試験デザイン（プロトコルデザイン・CRF構築）から電子申請までEnd to Endで業務全体の最適化により、製薬企業の経営課題の解決に貢献します。

Medidata Rave EDCについて
Medidata Rave EDCは統合データプラットフォームであるMedidata Rave Clinical Cloudの上に構築されており、開発ポートフォリオ全体を横断してすべての臨床試験に関連するデータの信頼できる唯一のデータソースを実現します。Rave EDCを活用すれば、臨床試験の実施においてラボデータ、画像データ、コーディング、安全性管理データなど従来別々に管理されていたデータソースの相互運用が可能になります。メディデータはデータ収集・管理における多くの課題に対するソリューションを提供しており、従来別々だったシステムをプラットフォーム上に統合することにより、新しいEDCのあり方を提案しています。

メディデータについて
メディデータは、ライフサイエンスとプレシジョン・メディスンのためのオペレーティングシステムを提供しています。製薬企業、バイオテク、医療診断・機器メーカー、学術機関の研究者による新しい治療の価値拡大化、リスク最小化、アウトカム最適化を実現します。1,400以上の企業・パートナーに採用され、100万人以上の認定ユーザーが何百万人もの患者様の希望を形にするために、臨床開発、コマーシャル、リアルワールドデータの活用において当社プラットフォームを利用しています。ダッソー・システムズ（ユーロネクスト・パリ：＃13065、DSY.PA）の傘下にあり、米国ニューヨークに本社を置くメディデータは世界16カ所に拠点を有しています。
より詳細な情報は リンク　をご覧ください。

【注釈】
1：Medidata と Raveは、ダッソー・システムズ傘下のMedidata Solutions, Inc.の登録商標です。
2：Clinical Data Interchange Standards Consortium というグローバルな学際的非営利団体団体で、臨床研究に関わるデータ・メタデータの取得、交換、申請、アーカイブに関する一連のデータ標準を定めています。
3：2019 Life Science Clinical Trials Products PEAK Matrix（TM）でリーダーと認定されました。

報道関係者お問い合わせ先
メディデータ・ソリューションズ（株）　石田　雅子 / 03-4588-0400 / mishida@medidata.com