[プレスリリース]メディデータ、臨床試験の新薬承認申請リスクを軽減するEdge Trial Assuranceサービスを提供

報道関係者各位

2018年5 月8日米国報道発表資料抄訳

メディデータ・ソリューションズ株式会社

メディデータ、臨床試験の新薬承認申請リスクを軽減するEdge Trial Assuranceサービスを提供
AIでデータ品質上の問題をFDA承認申請前に検出

（2018年5月8日米国報道発表資料抄訳） 臨床開発・研究向けITソリューションを提供するメディデータ（NASDAQ:MDSO）は、 FDAへの新薬承認申請前の臨床試験データの検証方法のあり方を変革します。Edge Trial Assuranceサービスは、 当局による承認見送りや承認遅延のリスク軽減をはかります。

ここ10年間、第I相臨床試験を開始した医薬品が、FDAから承認される割合は、10%未満となっています。多くの新薬で承認が見送られたり、追加解析を求められたり、あるいは添付文書の記載に制限を受けたりしています。これらの新薬は上市が予定よりも大幅に遅れ、患者様や製薬会社の株価に影響を与えているのが現状です。

これらの問題の多くは、医薬品や医療機器の有効性によるものではなく、臨床試験データの品質により生じています。メディデータでは、複数のFDA統計審査官経験者を擁するチームが、機械学習アルゴリズムを活用して申請前にデータエラーを防ぐ新たな方法を提供しています。

メディデータのEdge Trial Assuranceは、既に30以上の臨床試験で導入実績があります。一試験あたり50～75件のデータ異常が検出されています。
・AI技術によってデータ入力ミス、外れ値、不正データや未実施データの可能性、有害事象の報告漏れなどを検出
・複数のFDA統計審査官経験者を擁する臨床試験分析チームによる包括的ですぐに使用可能な結果レポートの提供
・規制当局への新薬承認申請前にスポンサーがデータの問題を修正

メディデータのAI技術は、業界においても高い評価を受けています。先日、メディデータのリスクベースド・モニタリング・ソリューションであるEdge Strategic Monitoring は、この分野で権威ある賞の1つとして知られるCARE Awardを受賞しました。これはEdge Strategic Monitoringが、Edge Trial Assuranceにも使われている高度な異常検出機能と、一元的に問題を管理する機能を組み合わせた、唯一のend-to-endのソリューションであることが評価されたためです。

メディデータの共同創業者兼社長であるグレン・デフリースは次のように述べています。「当局への新薬承認申請の結果は、ビジネスのみならず、新薬を必要としている患者様にとっても、非常に大きなインパクトがあります。メディデータは先進的な機械学習能力を活用するとともにFDA統計審査官経験者を登用することで新薬承認申請を万全なものとし、新薬開発のリスクを大きく減らします。」

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メディデータについて
メディデータの統合プラットフォーム、先駆的なアナリティクス、卓越した専門性によって製薬企業、バイオテクノロジー企業、医療診断・機器メーカー、中核的な大学病院、CROなど1,000社以上の臨床開発を支援しています。Medidata Clinical Cloud®は、臨床試験に参加される患者さん、医師、その他試験に携わるライフサイエンス業界の専門家をつなぎます。メディデータの臨床試験プラットフォームを使用しているライフサイエンス企業は、よりスマートで、個々の患者さんにより適した治療法を創造するための臨床試験のあり方を、個々にあるいは共同で再構築しています。詳細はwww.mdsol.com/jpをご覧ください。

＊本原稿は2018年5月8日に英語で発表された原稿の抄訳版です。より詳細な発表内容については原文の英語版をご参照ください。

報道関係者お問い合わせ先
メディデータ・ソリューションズ（株）
石田　雅子 / 03-4588-0400 / mishida@mdsol.com