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エマウスライフサイエンスがL‐グルタミン治療法についてPDUFAに基づくFDA審査期日の通知を受領

エマウスライフサイエンス社 2016年12月06日 14時42分
From 共同通信PRワイヤー

エマウスライフサイエンスがL‐グルタミン治療法についてPDUFAに基づくFDA審査期日の通知を受領

AsiaNet 66800

エマウスライフサイエンス社が鎌状赤血球症のL‐グルタミン治療法についてPDUFAに基づくFDA審査期日の通知を受領

同社は第3相治験のサブグループデータ解析を米国血液学会(ASH)年次会議で発表

カリフォルニア州トーランス市-2016年12月06日/PRニュースワイヤー/-エマウスライフサイエンス社は本日、鎌状赤血球症治療用に同社が開発した経口投与の医薬品グレードのL‐グルタミン(PGLG)製品について、米国食品医薬品局(FDA)が処方せん薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づく新薬承認申請の審査期日を2017年7月7日に設定したことを発表しました。同社はまた、第58回米国血液学会(ASH)の年次会議(開催地カリフォルニア州サンディエゴ市)において、PGLG治療法に関する第3相治験のサブグループ解析のデータを発表しました。

「PDUFA審査期日の通知を受けて、当社は鎌状赤血球症の新たな治療オプションを医療従事者と患者に提供するという目標にまた一歩近づきました」とエマウスライフサイエンス社の会長兼CEO、新原豊医学博士(公衆衛生学修士)は述べました。「この消耗性疾患には治療法が不足しており、当社は今後数カ月にわたり、新薬申請審査を行うFDAと緊密に連携していきたいと思います」と付け加えました。

FDAの承認が下りれば、PGLGは鎌状赤血球症の小児患者を治療するものとしては初のFDA承認の治療法になるとともに、成人患者向けのものとしては20年ぶりの新治療法となります。エマウス社のPGLG治療法は、米国では希少疾病用医薬品(Orphan Drug)の指定を受け、欧州連合(EU)でも希少疾病用医薬品(Orphan Medicinal Product)に指定されており、またFDAの優先承認審査(Fast Track)の指定も受けています。またエマウス社は、欧州医薬品庁(EMA)に医薬品販売承認申請を提出することを計画しています。

鎌状赤血球症について
鎌状赤血球症は遺伝性の血液障害であり、別の形態のヘモグロビンの生成を特徴としています。このヘモグロビンは重合して繊維質になり、その結果、赤血球は硬直し、形態を変え、柔らかくて丸みを帯びた形状から鎌状になります。鎌状赤血球症の患者は鎌状赤血球クリーゼの消耗性の症状を患います。この症状は硬直した粘着性かつ非柔軟性の赤血球が血管を塞ぐ時に発現します。鎌状赤血球クリーゼは組織虚血・炎症と呼ばれる組織への酸素供給不足のため、非常に激しい痛みを引き起こします。これらの事象は臓器障害、脳卒中、肺合併症、皮膚潰瘍、感染症、その他のさまざまな有害転帰を引き起こす可能性があります。鎌状赤血球症は希少疾患であり、米国で約10万人、世界で数百万人の患者がいるものの、その医療ニーズはあまり満たされていません。

エマウスライフサイエンス社について
エマウスライフサイエンス社は希少疾患の革新的な治療薬、治療法の発見、開発、商業化に携わっています。鎌状赤血球症についての同社の研究はハーバーUCLAメディカルセンターのロサンゼルス生物医学研究所にて、同社の会長兼最高経営責任者(CEO)である新原豊医学博士(公衆衛生学修士)が開始しました。詳しい情報はwww.emmauslifesciences.comをご覧ください。

将来の見通しに関する記述
本プレスリリースの医薬品の研究、開発、潜在的商業化に関する記述部分については、1995年米国民事証券訴訟改革法に規定の「将来の見通しに関する記述」に該当する記述が含まれています。これらの記述はあくまで現時点での予想によるものであり、物事を遅らせたり、転換したり、変更したりすることによって実際の結果が著しく異なってしまう要因となる不確定要素や固有のリスクを含んでいます。その他のリスクや不確定要素については、エマウスライフサイエンス社が米国証券取引委員会に提出した報告書に記載されており、同報告書には年次報告書(Form 10-K)および四半期決算書(Form 10-Q)が含まれています。エマウス社が今回提供している情報は、プレスリリース発表時点での情報であり、エマウス社は新たな情報、将来の事象、またその他の結果として、「将来の見通しに関する記述」を更新する義務を負いません。

詳細情報の問い合わせ先:

報道関係者:
Jim Heins
Senior Vice President
ICR Healthcare
203-682-8251
james.heins@icrinc.com

投資家:
Charles Butler
Senior Vice President
ICR Healthcare
415-430-2079
charles.butler@icrinc.com

(日本語リリース:クライアント提供)


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