SALVATとARBORが点耳薬のOTOVEL（R）発売を発表

SALVATとARBORが点耳薬のOTOVEL（R）発売を発表

AsiaNet 65525（1057）

【バルセロナ（スペイン）、アトランタ（米ジョージア州）2016年8月31日PR Newswire＝共同通信JBN】Laboratorios SALVAT S.A.（Salvat）とArbor Pharmaceuticals, LLC（Arbor）は初めてで唯一の抗生物質とステロイドを組み合わせた点耳剤で、単一、無菌、防腐剤無添加の1回投与分パッケージで入手できるOTOVEL(R)（シプロフロキサシン0.3%とフルオシノロンアセトニド0.025%）の発売を共同発表した。OTOVELはSalvatの所有で、Arborは米国におけるこの製品の独占販売会社になる。

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Arborのエド・シャッター社長兼最高経営責任者（CEO）は「Salvatと提携して米国でOTOVELを代表するのは大変うれしい。OTOVELは全国の約200人の販売専門家チームが販売しているわが社の他の小児科製品と完璧に適合する」と語った。

Salvatのアルベルト・ブエノCEOは「Arborとの提携を通じて米国でOTOVELの国際的な商業的入手可能性をさらに拡大するのはエキサイティングだ。OTOVELのこの新たな発売は米国市場でわが社のプレゼンスが成長を続けているのでSalvatにとって大きなマイルストーンだ」と述べた。

▽OTOVELについて
OTOVEL（シプロフロキサシン0.3%とフルオシノロンアセトニド0.025%）は黄色ブドウ球菌、肺炎連鎖球菌、インフルエンザ菌、モラクセク・カタラーリス、緑膿菌が引き起こした小児患者（生後6カ月以上）の鼓膜切開チューブを伴う急性中耳炎（AOMT）の治療向けに処方されている。OTOVELの効能と安全性をシプロフロキサシン耳治療薬、フルオシノロンアセトニド耳治療薬と比較して評価するために、2つの第3相、マルチセンター、無作為、ダブルブラインド、実薬対照、パラレル・グループ試験が実施された。

全体で662人の小児科のAOMT患者（生後6カ月から12歳まで）が含まれていた。両試験でOTOVEL治療グループはシプロフロキサシン、フルオシノロンアセトニドだけのグループに比べ、耳だれが止まるまでの時間が大幅に短いことを示した。研究1と研究2でOTOVELグループの耳だれが止まるまでの平均時間はそれぞれ3.75日、4.94日だった。

OTOVELは無菌の1回使用の小ビンに詰められており、各小ビンには0.25mLの無菌の防腐剤無添加の薬剤が含まれている。OTOVELはArborによって販売、提供され、全国的に入手可能になる。

▽鼓膜切開チューブを伴う急性中耳炎（AOMT）について
急性中耳炎（AOM）は鼓膜の後ろのある中耳部の感染症で、通常は感染の結果である。感染はしばしば中耳内の液体の滲出をもたらし、鼓膜への圧力を増大させる。この圧力が感染患者に発熱、耳痛、聴力の問題を引き起こすことがある。再発AOMの子どもには鼓膜の小さな切れ目を通じて鼓膜切開チューブを挿入し、中耳からの液体の排出を容易にすることがある。米国では毎年約100万人の子どもがチューブの設置を受ける。チューブの挿入はAOMの再発を減らすが、最近の研究は鼓膜切開チューブを18か月間入れた子どもの83%が少なくとも1回のAOMTを経験すると報告している。AOMTの臨床症状は鼓膜に処置をしていない子どものAOMとは、痛みや熱がはるかに少ないという点で異なっている。AOMTの最も一般的な症状は耳からの液体排出（耳だれ）である。

▽OTOVEL処方についての重要な安全性情報
OTOVELは黄色ブドウ球菌、連鎖球菌、肺炎連鎖球菌、インフルエンザ菌、モラクセラ・カタラーリス菌、緑膿菌で起こる小児科患者（生後6カ月以上）の鼓膜切開チューブを伴う急性中耳炎（AOMT）の治療向けに処方されている。

重要な安全性情報

禁忌

OTOVELは以下の場合は禁忌である。
＊フルオシノロンアセトニドなどのコルチコステロイド、シプロフロキサシンなどのキノロンやその他のOTOVELの構成物質に過敏性のある患者
＊水痘、単純ヘルペスウイルス感染を含む外耳道のウイルス感染と真菌の耳感染

▽警告および注意
過敏性反応－OTOVEL投与は、皮膚発疹もしくはその他すべての過敏症症状が現れたら即座に中断されなくてはならない。初めての投与後発症する反応の中でも、重度もしくはしばしば致命的な過敏症反応（急性アレルギー反応）は、浸透性キノロンを与えられる患者に報告されてきた。反応の一部は、心血管虚脱、意識消失、血管性浮腫（喉頭部、咽頭、顔面の浮腫など）、気道閉塞、呼吸困難、じんま疹、かゆみなどを併発した。重度の急性過敏症反応は、直ちに緊急治療を必要とする。

継続使用に伴う微生物の異常増殖すなわちOTOVELの継続使用は、非感受性バクテリアや菌の異常増殖を引き起こす。そのような感染が治療後1週間経過して改善しない場合、さらなる治療の指針となる治療法が採用されなくてはならない。そのような感染が発症する場合、使用を中止し、それに変わる治療法を開始すること。

再発性耳漏－治療の全過程終了後も耳漏が続く場合、もしくは6ヶ月以内に2回以上の耳漏が発症した場合には、コレステリン腫、異物、もしくは腫瘍など基礎疾患を除去することが勧められる。

▽有害反応
臨床試験経験： 1人以上の患者に起きる最も共通する有害反応は、耳漏、局部肉芽組織、耳感染、耳そうよう (痒)症、鼓膜炎症、耳腫脹、平衡機能障害だった。

さらに詳しい安全性情報はOtovelの処方情報（e-link to PIに提供）全文を参照。

▽Salvatについて
Laboratorios SALVATは株式非上場の製薬グループであり、技術的イノベーションで知られ、R&Dに力を入れている。Salvatは1955年に創設され、スペインのバルセロナに本社があり、米国子会社Salvat USAはフロリダ州マイアミにある。Salvatは60カ国余に営業拠点を持ち、自社開発製品をライセンスを通じて、その国際的プレゼンスを強化している。同社は2009年に米国で、CETRAXAL（R）（シプロフロキサシン 0.2%）の耳障害治療薬の発売を開始した。同薬は2016年4月に、耳障害治療薬OTOVEL （R）（シプロフロキサシン0.3%とフルオシノロンアセトニド0.025 %混合薬）として米食品医薬品局（FDA）から承認された。Laboratorios SALVATとその製品に関する詳しい情報はリンク を参照。

▽Arborについて
Arbor Pharmaceuticalsは米ジョージア州アトランタに本社があり、心血管、病院および小児科市場に注力する特殊医薬品企業である。同社は500人の販売プロフェッショナルを含めて、600人以上の従業員を抱えており、医師、病院、薬局に自社製品を販売している。Arborは現在、新薬承認申請（NDA）およびANDA（後発薬メーカーが後発薬を販売するためにFDAに提出する承認申請）で承認された20の製品を販売しているほか、開発中の40以上の製品を保有している。Arbor Pharmaceuticalsとその製品に関する詳しい情報は以下を参照。
ウェブサイトリンク もしくは
Eメール：info@arborpharma.com

SALVATとその製品に関する詳細はリンク を参照。

ARBORとその製品の詳しい情報はリンク を参照。

▽問い合わせ先
Laboratorios SALVAT S.A.
Alberto Bueno
Chief Executive Officer
abueno@salvatbiotech.com

Francesc Rosell
International Director
frosell@salvatbiotech.com

Enrique Jimenez, MD
Medical Director
ejimenezv@salvatbiotech.com

Arbor Pharmaceuticals, LLC
Ed Schutter
President & CEO
eschutter@arborpharma.com
+1-678-334-2421

Brian Adams
Head of Business Development
badams@arborpharma.com
+1-404-496-5915

ソース：Laboratorios SALVAT and Arbor Pharmaceuticals