バクスアルタ、遺伝子組換え血液凝固第IX因子製剤「リクスビス」を新発売

•バクスアルタは血友病B治療薬における新たな選択肢として、小児・成人の定期補充療法及び出血時補充療法に使用可能な遺伝子組換え血液凝固第IX因子製剤「リクスビス静注用」を発売しました
•世界で最も多く使われている血液凝固第VIII因子製剤「アドベイト静注用」やバイパス製剤「ファイバ静注用」に加え、血液凝固第IX因子製剤「リクスビス静注用」の発売により、これまで以上に幅広い製剤ラインナップで血友病治療に貢献してまいります

バクスアルタ株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：川本壽人、以下「バクスアルタ」）は、本日、血友病B治療薬の遺伝子組換え血液凝固第IX因子（rFIX）製剤である「リクスビス静注用［一般名：ノナコグ ガンマ（遺伝子組換え）］」を発売いたしました。

日本では約1,000人の血友病Bの患者さんがいると報告されています1。近年、血友病Bにおいても血友病Aと同様に血液凝固第IX因子製剤の定期的な投与（定期補充療法）が医学的及び生活の質の観点でベネフィットをもたらすことが明らかになりつつあります。特に、定期補充療法を低年齢から行うことは、関節内出血を予防し、身体機能面において健康な人とほぼ同様の生活を可能にすることが示されています2。

このような背景のもと、血友病Bの患者さんにより多くの治療選択肢を提供するために、新たな遺伝子組換え血液凝固第IX因子製剤「リクスビス」を発売することといたしました。リクスビスはヒト及び動物由来タンパク質を使用せず、2種類のウイルス不活性化／除去工程でウイルスに対する安全性に配慮した遺伝子組換え血液凝固第IX因子製剤で、定期補充療法を3か月以上受けた血友病Bの患者さんの42.9%で出血は起こしませんでした3。また、血友病治療歴のある血友病B患者さんを対象とした臨床3試験において、試験期間を通して、インヒビターは認められませんでした3。

バクスアルタは「患者さんをすべての中心に」という理念のもと、血友病領域のリーディングカンパニーとして血友病A及びインヒビター保有の患者さんの治療を支援してきました。リクスビスの発売により、既に販売している「血液凝固第VIII因子製剤」、「バイパス製剤」や、発売準備中の「半減期延長血液凝固第VIII因子製剤」に、「血液凝固第IX因子製剤」を新たに製品ラインナップとして加えるバクスアルタは、今後もより多くの患者さんの最適な治療に貢献していきます。

製品概要
製品名
リクスビス静注用500/1000/2000/3000
一般名
ノナコグ　ガンマ（遺伝子組換え）
効能・効果
血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制
用法・用量
本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、静脈内に注射する。なお、10mL/分を超えない速度で注入すること。
通常、1回体重1kg当たり50国際単位（以下、IU）を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり40～75IUを週2回投与し、12歳未満の小児に対しては体重1kg当たり40～80IUを週2回投与する。
規格・含量
リクスビス 静注用 500： 1バイアル 500　国際単位
リクスビス 静注用 1000 ：　1バイアル 1000 国際単位
リクスビス 静注用 2000 ：　1バイアル 2000 国際単位
リクスビス 静注用 3000 ：　1バイアル 3000 国際単位
添付溶解液（日局 注射用水5mL）
製造販売承認年月日
2014年12月26日
薬価基準収載年月日
2016年4月20日
発売年月日
2016年5月9日

1.血液凝固異常症全国調査運営委員会：血液凝固異常症全国調査平成27年度報告書　2016
2.Nilsson IM, et al.： J Intern Med 1992; 232(1): 25-32.
3.Windyga J, et al.： Haemophilia 2014; 20(1): 15-24.