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韓国の規制当局がMasimo PVI(R)の臨床使用を認可

Masimo 2015年02月27日 10時50分
From JCN Newswire


NEUCHATEL, SWITZERLAND, Feb 27, 2015 - ( JCN Newswire ) - マシモ(NASDAQ: MASI)は、一回または複数回の呼吸周期中に発生するかん流指数の動的変化を測定するマシモの非侵襲性PVI(R)の臨床使用を、韓国食品医薬品安全処(MFDS)と韓国の医療技術評価(HTA)グループが認可したことを、本日発表しました。

韓国規制当局は、PVIが、人工呼吸中の患者の輸液反応性の予測に効果的な非侵襲的手法であると判断しました。規制当局は、静的指数(中心静脈圧、肺毛細管楔入圧)に比べてPVIの診断精度が高く、動的精度(心拍出量変動、脈圧変動、血液量振幅変動、収縮期圧変動)と同等の診断精度だと結論付けました。規制当局の見解は次のとおりです。

「脈波変動指標(PVI)測定法は、患者の皮膚に取り付けたセンサーでプレチスモグラフィー変動を非侵襲的に測定しますので、安全性の問題がありません。

したがってPVIは、輸液を必要とする人工呼吸中の患者の輸液反応性を予測する代替非侵襲的PVI測定法として、安全で効果的です。」

臨床医は術前、術中および術後の血行動態の改善のため、輸液の投与をよく行います。輸液療法の指針や前負荷の最適化には、輸液反応性(体液量増加に反応して心拍出量を増大する循環系の機能)の評価が欠かせません。(1)輸液投与が少なすぎると末梢組織の低かん流が起きる場合があり、)輸液投与が多すぎると患者が体液量増加に反応しきれなくなり、(2,3)術後に体液過剰が起こる場合があります。(4,5)

今回の韓国規制当局の認可は、2013年にフランス麻酔および集中治療学会(SFAR)が外科手術中に最適な血行動態管理法のガイドラインにPVIを追加した時と同等の判断です。(6)韓国規制当局と同じようにSFARも、呼吸周期中の変動を測定するPVIなどの「動的」パラメーターの使用を推奨しています。

「弊社の重要な非侵襲的生理学測定法がまたひとつ、主要国での臨床使用認可を増やしたことを光栄に思います。」と、マシモ創設者でCEOのJoe Kianiは述べました。「PVIの他、ヘモグロビンおよび一酸化炭素の非侵襲的測定法のrainbow、長時間の挿管の前後に臨床医が酸素化を最適化できるようにする最新非侵襲性パラメーターの予備酸素摂量指数(ORI)など、マシモでは非侵襲的測定法を進歩させ、新たに作り出すことで、患者の皆様の回帰を向上し、治療コストを節減し続けて行きます。」

PVIはMasimo SET(R)またはrainbow(R)センサーの全機種で使用できます。

(1) Cannesson M: Arterial pressure variation and goal-directed fluid therapy.J Cardiothorac Vasc Anesth 24:487-497,2010年
(2) Brandstrup B, TonnesenH, Beier-HolgersenR他:Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications:Comparison of two perioperative fluid regimens:A randomized assessor-blinded multicenter trial.AnnSurg 238:641-648,2003年
(3) Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T他:Dynamic changes in arterial wave form derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients:A systematic review of the literature.Crit Care Med 37:2642-2647,2009
(4) Kita T, Mammoto T, Kishi Y. Fluid management and postoperative respiratory disturbances in patients with transthoracic esophagectomy for carcinoma.J Clin Anesth.2002年;14(4):252-6.
(5) Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F, Danish Study Group on Perioperative Fluid T. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial.Ann Surg.2003年;238(5):641-8. doi:10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
(6) Vallet B., Blanloeil Y., Cholley B., Orliaguet G., Pierre S., Tavernier B. "Strategy for perioperative vascular filling - Guidelines for perioperative haemodynamic optimization."Experts' Formalized Recommendations, French Society of Anaesthesia and Intensive Care (SFAR), Validation by the administrative council of SFAR 2012年10月19日.

マシモについて

マシモ(NASDAQ: MASI)は、患者ケアを大幅に改善する革新的な非侵襲性モニタリング技術のグローバル大手で、「解決不能な」問題を解決を支援します。1995年に同社は、Masimo SET(R)というMeasure-Through Motion and Low Perfusionパルスオキシメトリを発表しました。この製品は誤警報をほぼ無くし、生命を脅かす事象の検知するパルスオキシメトリの機能を向上しました。100件以上の独立した客観的な研究で、患者の動きや末梢かん流などの最も厳しい臨床条件でも、Masimo SET(R)は他のパルスオキシメトリ技術より高い性能を示しました。2005年にマシモはrainbow SET(R) Pulse CO-Oximetry技術を発表し、SpO2、脈拍数およびおよびかん流指数(PI)だけでなく、ヘモグロビン総量(SpHb(R))、酸素含有量(SpOC(TM))、一酸化炭素ヘモグロビン(SpCO(R))、メトヘモグロビン(SpMet(R))、脈波変動指標PVI(R)などの以前は侵襲的にしか測定できなかった血液成分も、非侵襲的かつ継続的にモニタリングできるようにしました。マシモとその製品について詳しくは、 www.masimo.com にあります。

将来予想に関する記述(Forward-Looking Statements)について

このプレスリリースには、1995年の私募証券訴訟改革法に関連して、1933年の米国証券法第27条A項と、1934年の米国証券取引法第21条E項に定義されている将来予想に関する記述(forward-looking statement)が含まれています。これらの将来予想に関する記述は、当社に影響を与え、リスクと不確実性の対象となる将来の出来事に関する現在の予測をベースにしています。これらすべては予測困難で、多くは当社にとってコントロール不能であり、将来予想に関する記述に明示された内容が実際の結果が大幅に異なるか逆となる原因となる場合があります。これには次のような各種のリスク要因がありますが、これに限定されるわけではありません。Masimo PVIを使用して得られた臨床結果の再現性についての弊社の仮説に関するリスク。輸液投与が患者に有益かどうかを判断する測定法として、PVIが使用しやすくコスト効果の高いものであるという弊社の信念に関するリスク。PVIによってひとりひとりに合わせた目的指向型の輸液療法が可能になるという弊社仮説に関するリスク。当社が米国証券取引委員会(SEC)に提出した最新報告書の「リスク要因」セクションに記載された他の要因。このような最新報告書はSECウェブサイト( www.sec.gov )から無料で入手できます。我々は将来予想に関する記述に反映されている予測が合理的であると信じていますが、予測が正しいものと実証されるかどうかは不明です。このプレスリリースにあるすべての将来予想に関する記述は、前述の注意書きにそのすべてが適格であると明示されています。これらの将来の見通しに関する声明は、本日の情報のみを記載していますので、過大な信頼を置かないようにご注意ください。弊社は該当する証券法に必要な場合を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果を問わず、SECに提出した最新報告書に掲載されたこれらの記述または「リスク要因」を更新、修正または明確化する義務を負いません。

Masimo、SET、Signal Extraction Technology、Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care... by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications、rainbow、SpHb、SpOC、SpCO、SpMet、PVIは、Masimoの商標または登録商標です。

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Masimo Corporation
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