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◎SirtexとGuerbet、原発性・転移性肝癌の共同臨床研究に着手

Sirtex Medical Limited / Guerbet 2014年03月26日 12時35分
From 共同通信PRワイヤー

◎SirtexとGuerbet、原発性・転移性肝癌の共同臨床研究に着手

AsiaNet 56266

【編註】クライアントからの要請により、提供された原稿をそのまま配信します。
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SirtexとGuerbet、原発性・転移性肝癌の共同臨床研究に着手

シドニー(オーストラリア)、ヴィルパント(フランス)、2014年 3月26日/PRニュースワイヤー/ --

米国以外の国への配布用

Sirtex Medical Limited (ASX:SRX) と Guerbet S.A. (EPA:GBT)は本日、原発性・転移性肝癌の大規模な臨床試験を共同で実施すると発表しました。目的はSirtexのSIR-Spheres(R)マイクロスフェアとGuerbetのLipiodol(R)をどのように併用、または連続で使用すれば治療効果を最適化できるか調べ、転移性結腸直腸癌、転移性神経内分泌腫瘍、および他の原発性・転移性肝癌患者の症状に対処しきれていない部分を修正することです。

Sirtexの最高経営責任者(CEO)Gilman Wong氏は、「SirtexとGuerbetが共有するビジョンは、いつの日か、肝癌が無念の死に至る病ではなく、患者が症状と折り合いをつけながら生存できる慢性疾患となることです。」と述べ、次のように続けました。「私の在任期間、SIR-Spheres(R)マイクロスフェアの治療を受けた後、何年もの間生き延びた肝癌患者に出会えたことは幸運でした。肝癌患者の利益のため、この臨床研究の共同作業を通じてさらなる進歩を遂げることを願っています。今回のコラボレーションが実り多ければ、研究開発とマーケティングにおいても両社ともに今後のコラボレーションをも検討できるようになるでしょう。」

Sirtexの SIR-Spheres(R)マイクロスフェアは、手術不能の肝臓患者の治療法として化学療法と並んで知られているRadioembolisation(放射線による塞栓形成)、すなわち選択的な内部照射療法(SIRT)で用いられており、ランダム化比較試験(RCT)で原発性結腸直腸癌の手術不能の肝転移患者の生存率を高める効果が認められています。そして現在、2100人以上の患者が登録している、転移性結腸直腸癌(mCRC)および肝細胞癌(HCC)に対する6つの国際的な複数施設でのランダム化比較試験で評価されています。これらのRCTのうち最初のSIRFLOX調査は、2013年4月に患者登録を完了し、2015年始めには結果報告を予定しています。  

GuerbetのLipiodol(R) Ultra Fluid(ウルトラ・フルイド)は、従来型のトランス動脈化学塞栓形成(cTACE)の手段として手術不能の肝癌患者の治療目的で使用されています。cTACEについては100以上の臨床試験結果が発表され、そのうちの12が国際RCTであり、中間段階のHCCと診断された計1万人以上の患者について、査読済み医療レポートにて報告されています。近年、cTACEは日本、欧州、米国における3つの国際臨床コンセンサスガイドラインで、中間段階のHCCの患者向けの治療法のスタンダードと位置付けられています。これらコンセンサスガイドラインでは、全会一致で中間段階の肝癌患者向けのスタンダードな治療法としてcTACEを推奨しています[1]、[2]、[3]。この推奨事項は、証拠レベル1iiAと欧州のガイドラインにおける推奨グレード1Aに基づいて作成されました。

Guerbetの最高経営責任者Yves L'Epine博士は、「切除不能な肝癌患者へのインターヴェンショナル・ラジオロジー手法の有効性を改善すべく、当社の製品を併用、または連続で適用する今回の臨床試験の可能性について非常に喜ばしく感じています。」と述べ、次のように続けました。「SIR-Spheres(R)マイクロスフェアもLipiodol(R) Ultra Fluidも、どちらも単独での使用において効果が認められ、それぞれが確立した治療法として広く用いられていますが、正式に併用または連続して適用した場合の評価がなされていなかったのです。両社間で締結されるMaster Clinical Research Collaboration Agreement(マスター臨床共同研究契約)では、手術不能の肝癌患者にSIR-Spheres(R)マイクロスフェアとLipiodol(R) ウルトラ・フルイドを適用する上で、革新的な方法を探る多数の臨床プロジェクトを進めるフレームワークが提供されます。」        

同契約により両社の社内における大きな臨床開発力を結集し、プロアクティブな積極さをもって、強く求められている医療の分野に力を注いでいきます。

同契約に基づく最初のプロジェクトは2つの治療法について、相乗効果の可能性を評価すべく行われる一連の臨床試験と、癌の制御に最も効果的な併用、または連続適用のパターンを探る調査からなります。

SIRTとは?
選択的内部照射療法(SIRT)は低侵襲医療の一つであり、肝動脈(肝臓へ血液を供給する主動脈)内に配置されたカテーテルを使用してインターヴェンショナル・ラジオロジー技師が肝臓内の腫瘍に直接SIR-Spheres(R)マイクロスフェアを送りこみます。SIR-Spheres(R)マイクロスフェアには放射性元素のイットリウム90が含まれており、腫瘍に血液を供給する小血管内にとどまることで、高用量の放射線が腫瘍に直接届くのです。そのため、患者には従来の外部照射による放射線療法の何倍も高い放射線線量を適用することができます。

SIR-Spheresマイクロスフェアについて
Sirtex Medical Limited製SIR-Spheres(R)マイクロスフェアは、PMAおよびFDA認可を受け、米国ではフロクスを使用した肝動脈化学療法と併用し、原発性結腸直腸癌から転移した切除不能の肝腫瘍治療目的で適用されます。同様に切除不能の原発性・転移性肝癌の治療目的で、欧州連合(CEマーク)、スイス、イスラエル、オーストラリア、ニュージーランド、および他の複数の国で認可されています。

cTACEとは?
従来型トランス動脈化学塞栓(cTACE)はLipiodol(R) ウルトラ・フルイドを抗癌剤と混合し、局所適用の化学療法として肝臓に動脈注入することで行われる低侵襲療法です。同療法においてLipiodol(R) ウルトラ・フルイドは造影剤、薬物溶出ビークル、2方向の動脈内一過性塞栓[4]として働きます。cTACEは1982年に初めて日本で実施され、その後北米、アジア、ヨーロッパ、中東、アフリカにわたり効率的に導入・使用されるようになりました。

Lipiodol(R) Ultra Fluid(ウルトラ・フルイド)について
Lipiodol(R) Ultra Fluid(ウルトラ・フルイド)は当初、肝病変の診断、リンパ管、卵管造影などの放射線診断のために開発されましたが、多結節肝細胞癌への従来型トランス動脈化学塞栓(cTACE)療法適用時にインターベンショナルラジオロジーで使用されるようになりました。そこではプロシージャビジュアライザ(造影剤)、薬物ビークル(薬物運搬および溶出補助)、塞栓としての働きを示します。認可済みの適応症は国によって異なる場合があります。詳しくは、各国のSmPCにお問い合わせください。

Sirtexについて
SirtexはSIR-Spheres(R)マイクロスフェアを販売するグローバルライフサイエンス企業であり、手術不能の原発性・転移性肝癌患者を対象とした放射線療法を提供しています。同社は世界30カ国以上、600におよぶセンターにSIR-Spheres(R)マイクロスフェアを4万人以上の投与量換算で供給してきました。新たな微粒子技術と放射線保護技術に関する現在実施中の研究は、癌患者に豊富な治療オプションを提供する幅広い製品ポートフォリオの中でも焦点の2分野です。なお、研究開発および臨床研究への投資は2013年の売上高1億ドルのうち約23 %と、会社の将来の成長に向け、多大なリソースを費やしています。 Sirtex(SRX)はオーストラリア証券取引所に上場しています。Sirtexについて詳しくは、リンクをご覧ください。

Guerbetについて
80年以上の歴史を有する造影剤のパイオニア、Guerbetは世界でも医療用画像処理に特化した唯一の製薬グループです。X線やMRI、インターベンショナルラジオロジー向け造影製品を網羅し、注射器、および患者に工場した診断と治療を提供する関連医療機器も一緒に扱っています。新製品開発を促進し、将来の成長を確保するため、同社は毎年、研究開発に多大なリソース(売上高の約10%)を費やしています。Guerbet(GBT)はNYSEユーロネクスト・パリ(ユーロリストセグメントB - ミッドキャップ)に上場しています。総従業員1485人を擁し2013年に3億9000万ユーロの売上を達成しています。Guerbetについて詳しくはリンクをご覧ください。

参考資料
1. 「日本肝臓学会勧告」第5章(CQ44、105ページ)。肝臓研究2010年、40号 (補遺l.1 )、96~112ページ。
2. 「EASL-EORTC診療ガイドライン:肝細胞癌の管理」European Association of Study of Liver Disease(欧州肝疾患研究学会)および European Organization for Research and Treatment of Cancer(欧州癌研究・治療機関)、肝臓学会誌2012年 56号 j 908~943ページ。
3. 「AASLD実践ガイドライン」American Association for Study of the Liver Diseases(アメリカ肝臓疾患研究学会)、肝臓研究53巻3号 2011年。
4. 「インターベンショナルラジオロジーセミナー2008」Kanほか、 25 (2) : 7785 。

SIR-Spheres(R)はSirtex SIR-Spheres Pty Ltdの登録商標です。

Lipiodo(R)l Ultra-Fluid(ウルトラ・フルイド)はGUERBET SAの登録商標です。

将来の見通しに関する記述
本プレスリリースには、 SirtexとGuerbet経営陣が現在の試算と予測に基づき算出した将来の見通しに関する記述が含まれている場合があります。多様な既知・未知のリスク、不確実性、その他の要因により、将来の実績、財務状況、企業の動向または業績が本予測と大きく相違する可能性があります。これらの要因はSirtexとGuerbetの公開報告書に明記されており、両社の次のウェブサイト(リンク および リンク)で閲覧可能です。また両社は、これら将来の見通しに関する記述を更新し、将来の出来事・情勢に適合させる一切の責任を負わないものとします。

情報元: Sirtex Medical Limited およびGuerbet S.A.



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