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医薬品リスク管理計画(RMP)実装支援サービスの開始のお知らせ

~北島行雄氏をRMP実装サポート推進担当として招聘~

株式会社CACエクシケア(本社:東京都中央区、代表取締役社長:髙橋 久、以下「CACエクシケア」)は、10 月1 日付けで、ファイザー株式会社の安全性部門の統括部長であった北島行雄氏を招聘し、医薬品リスク管理計画(Risk Management Plan、以下RMP)実装の支援サービスを本格的に開始することとなりましたので、下記の通り、お知らせします。

CACエクシケアは、医薬品開発支援を主業務とする企業として、2012 年4 月に株式会社シーエーシーから会社分割して設立されました。臨床開発、申請、製造販売後調査および安全性情報管理等の業務受託と、業務に関するコンサルティング、システムのバリデーション、開発から保守・運用までのIT 関連サービスを展開するなど、IT と業務の両面から医薬品開発を支援できる強みを有しています。
 
今回、当社がRMP 実装の支援サービスを開始する背景として、日本でも厚生労働省が義務付けたRMP の実施が新医薬品、バイオ後続品を皮切りに2013 年4 月から本格開始され、医薬品の特性に応じて特定した重要なリスクをベースに、医薬品の安全対策のより科学的・合理的・効率的な実施が求められることを契機としています。
 
このRMP は、新薬開発段階の申請資料の一部として提出が必要になるだけでなく、市販後においても、定期的かつ必要に応じて随時、その内容が評価され更新されていることを継続的に確認する義務も実質的に生じます。具体的には、従来の使用成績調査ありきの発想から、製品特性と医療環境を考慮したリスクベースの安全対策に発想を変えて、製薬企業が、自主的かつ自律的にRMP を作成・更新し、WEB 等で公表することが求められることになります。
  
当社のRMP 実装支援サービスでは、RMP における「安全性検討事項」「安全性監視計画」「リスク最小化計画」の重要な3つの視点から、計画書作成時のコンサルティングのみならず、市販後の実行フェーズで、活動を評価して計画を更新する際のシステムサポート・ドキュメンテーション支援に至るまで幅広い支援が実施可能で、その結果、製薬企業は、安全対策の適切な対応、信頼性の向上およびトータルでのリソースの効率化が実現できます。
そして当社は、今後さらに重要になってくると思われる医療現場の状況を考慮した安全対策の支援を行うことで、医療機関や患者さんの負担を軽減することに繋げたいと考えています。
 
なお、このRMP 実装の支援サービスを主導するキーパーソンとして、当社は10 月1 日付でファイザー株式会社の安全性部門の統括部長であった北島行雄氏を招聘しました。北島氏は、日本においてRMP に基づく安全対策の概念を最も早期に取り入れ、RMP を多くの新製品で実施するなど業界を代表する安全管理責任者としての実績に加え、有効で効率的なファーマコヴィジランス活動の両立にも実績を有しており、製薬企業に対して高品質のコンサルティングサービスの提供が可能です。
 
【お問い合わせ先】
株式会社CACエクシケア 広報担当 渡邉浩史/人見穣太 TEL: 03-6667-8032

用語解説

【RMP(Risk Management Plan):医薬品リスク管理計画】
製造販売後の安全性の確保、ベネフィットとリスクの評価及びそれらの評価に基づく安全対策の改善に資することを目的として、新医薬品の承認時等に、医薬品のリスク情報である安全性検討事項を特定し、その安全性検討事項を踏まえ、現在実施されている安全対策などを含んだ「医薬品安全性監視計画」及び「リスク最小化策」を製造販売業者が策定し、その実施状況に応じ適時適切に見直しを実施するもの。

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