Airway TherapeuticsのAT-100、早産児の気管支肺異形成リスクでFDAが新薬治験承認

AsiaNet 88703 （0634）

【シンシナティ2021年3月26日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊開始段階の第1b相ランダム化臨床試験の初期成果は2021年後半と予想
＊重い呼吸器疾患BPDの発症と重症度を軽減する新規の予防用AT-100の潜在力は非常に早産の乳児で成果と生存率の向上

呼吸器疾患と炎症性疾患の患者の傷害と炎症のサイクルを断ち切る新種の生物製剤を開発しているバイオ医薬品企業Airway Therapeutics, Inc.（リンク ）は26日、米食品医薬品局（FDA）が非常に早産の乳児の重い呼吸器疾患である気管支肺異形成（BPD）の予防的治療薬としてAT-100（rhSP-D）開発の治験新薬（IND）申請を承認したと発表した。

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AirwayはAT-100の気管内投与の実施可能性と有益な安全性、忍容性プロファイルを確認するための第1b相ランダム化臨床試験を開始する。1b相試験に続いてランダム化主試験が実施され、予備的結果は2023年後半にも出る見込みである。

Airway最高経営責任者（CEO）のMarc Salzberg医学博士は「BPDの早産児は死亡率が高く、生存する者も生涯にわたる慢性的影響を受ける。BPDの認可された治療法はなく、AT-100はBPDの発症と重症度、関連する短期的・長期的影響を軽減し、最終的にこれらの弱い患者の生存率を向上させる潜在力がある。われわれはこの新治療法を臨床導入し、新たな治療選択肢が切実に必要な患者に新治療法をもたらす可能性に活気づいている」と語った。

AT-100は内因性タンパク質の操作バージョンである新規のヒト組み換えタンパク質で、非常に早産の乳児で人工呼吸や酸素サポートが誘発する炎症や感染を軽減し、最終的に肺の損傷の始まりを減らすことが前臨床試験で示されている。

肺が十分に成長していない非常な早産児は呼吸させるために挿管し、肺換気をしなければならない。人工呼吸は生命を維持するが、弱い肺組織を損傷し、炎症や感染を起こして肺の発達を阻害し、最終的にBPDにつながり得る。

AirwayはCOVID-19治療用にAT-100の追加IND申請をFDAに提出した。抗炎症特性に加え、AT-100の前臨床試験はSARS-CoV-2（新型コロナウイルス）の複製を阻害し、ウイルス除去を促進する潜在力を示した。AT-100は人工呼吸器を装着したCOVID-19患者の2次感染も減らすかもしれない。この多次元アプローチはAT-100が他の開発中のCOVID-19治療法と異なるところである。

▽AT-100について
AT-100は内因性タンパク質の操作バージョンである新規のヒト組み換えタンパク質rhSP-Dで、傷害と炎症のサイクルを断ち切る免疫応答を調整しつつ、体内の炎症や感染を軽減する。Airwayは非常に早産の乳児のBPD予防用と重症のCOVID-19患者の治療法として、AT-100の開発に焦点を合わせている。AT-100は抗炎症・抗感染特性で、インフルエンザ、RSウイルス（RSV）、肺以外の感染症など他の呼吸器疾患の潜在的治療法にもなっている。FDAと欧州医薬品庁（EMA）はAT-100を希少疾患用医薬品に指定している。

▽Airway Therapeuticsについて
Airway Therapeuticsは、最も脆弱な集団を始めとして、呼吸器・炎症性疾患患者の傷害と炎症のサイクルを断ち切る新種の生物製剤を開発しているバイオ医薬品企業である。同社は、免疫応答を調整しつつ体内の炎症や感染を軽減する内因性タンパク質の操作バージョンである新規のヒト組み換えタンパク質rhSP-Dを開発している。AT-100は非常に早産の乳児のBPD予防用と重症の人工呼吸器を装着した患者のCOVID-19治療用にAirwayが開発中の治療薬候補である。詳細は次を参照： リンク

ソース：Airway Therapeutics, Inc.

▽問い合わせ先
Meghan Riley
riley@airwaytherapeutics.com