無菌状態のフィル&フィニッシュプロセスを担うノバセップの商用施設「Senefill」が始動へ

無菌状態のフィル&フィニッシュプロセスを担うノバセップの商用施設「Senefill」が始動へ

2019年10月1日よりSenefillが始動する運びとなりました。この新施設では、調合から包装にいたる生物学的製品の医学・商業関連のフィル&フィニッシュプロセスが提供されます。

AsiaNet 80772


2019年10月1日、フランス リヨン市 - ノバセップ社が、ベルギーのスネッフに商業部門の無菌フィル&フィニッシュプロセスを行うユニットを始動させます。最先端の施設を擁したこのSenefillは、独立型のフィル&フィニッシュ プロセスならびに調合から包装までの統合的な医薬製品製造を実現します。

総面積1800m2を有するSenefillは、その内の400m2のスペースを幅広い生物学製剤の充填プロセスにあてウィルスベクター、ウィルス、モノクローナル抗体その他の生物学的製品を取り扱います。この施設は、ノバセップ社のみならず、細胞治療や遺伝子治療、腫瘍学、ワクチン接種をはじめとした革新的な治療に取り組む同社のクライアント各位に対しても、バイオ医薬品市場における重要な原動力となるでしょう。

フィル&フィニッシュユニットには、最先端の半自動/完全自動タイプの液体充填機器が配され、アイソレータのもとで操業されます。1セッションあたり最大1万ボトルを手がけることができ、週に2～3セッションが見込まれます。品質検査ならびに目視検査は、高度の技術を有した専門家によって行われます。

Senefillはノバセップ社のフラッグシップ施設で、商用ウィルスベクターの製造を行う「サンライズⅣ」の一環として実現されました。ほかに例のない同施設の始動を受けて、製造とフィル&フィニッシュプロセスを一施設内で実現できるようになり、ノバセップ社の製造部門に高い性能と信頼性を保証するとともに、高いニーズを示すイノベーティブな治療における需要に応えることが可能になります。  

Senefillにはミーティングルームのほか、見学ゾーンが設けられ、外部者がフィル&フィニッシュプロセスを実際に見学することができます。

ベルギー施設のディレクター ピエール・ルュネルの談話によれば「無菌充填は、バイオ医薬製品の製造における重要な工程です。ノバセップ社のチームはフィル&フィニッシュプロセスにおける豊かな経験を有します。またノバセップでは、一貫して高度の技術を有する専門家を採用してきました。フル活動状態では、24名から成るチームがこのユニットで作業することになります」。

また、ノバセップ社の会長兼CEOミシェル・スパニョルの談話によれば「Senefill は、ノバセップ社の成長ストラテジー『ライズ-2』の達成におけるキーとなります。この新施設によってノバセップは競合企業から一線を画すこととなり、ウィルスベクター薬品製造の市場における優位なポジションを獲得します。われわれにとっては、イノベーティブなターゲット治療に取り組むクライアント各位の高まるニーズに対応し、患者の必要性に答えることが最重要事項でした」。

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（日本語リリース：クライアント提供）