Alvotechがバイオシミラー版HUMIRA（R）の臨床第III相試験に最初の患者を登録

Alvotechがバイオシミラー版HUMIRA（R）の臨床第III相試験に最初の患者を登録

AsiaNet 77825 （0411）

【レイキャビク（アイスランド）2019年3月13日PR Newswire=共同通信JBN】
＊AlvotechのAVT02は、HUMIRA（R）高濃度（100mg/mL）製品のバイオシミラーとして開発中で、バイオシミラー競合製品と比べ、患者の利便性が増すと期待される
＊欧州各地の30施設で400人の参加者が第III相試験に登録予定
＊AV02の第I相PK比較試験も進行中

グローバルなバイオ医薬品企業Alvotechは13日、AlvotechのHUMIRA（R）バイオシミラー候補であるAVT02を使用した第III相臨床試験（ALVOPAD PS）に最初の患者を登録したと発表した。本試験の目的は、中度から重度の慢性尋常性乾癬の成人患者に対する安全性、有効性、耐容性および免疫原性に関して、AVT02とHUMIRA（R）を比較することである。

本試験では、欧州の約30施設で400人の参加者が登録される予定。AVT02製剤は高濃度（100 mg/ml）のアダリムマブを含有しており、これは、例えば注射量の減少という点で、患者の利便性が向上すると予想される。AVT02により、Alvotechはバイオシミラーの競合他社との差別化を図ることができる立場にある。

HUMIRA（R）は、関節リウマチ（RA）、強直性脊椎炎（AS）、尋常性乾癬（PP）、乾癬性関節炎、潰瘍性大腸炎（UC）、クローン病（CD）を含む（しかし、これらに限定されない）いくつかの自己免疫疾患の主要な治療薬である。これは、上記疾患にまつわる全身性炎症に関与する腫瘍壊死アルファ（TNF-a）を阻害する。Abbvie（アッヴィ）のHUMIRARは2018年に約200億米ドルの売上を記録し、世界で最も売れた大ヒット薬となった。

ロバート・ウェスマン創業者兼会長は「集中的な準備を経て、当社初のバイオシミラー製品が最初の患者を登録できたことは喜ばしい。これは、当社のバイオシミラーポートフォリオの開発における大きな一歩だ。高品質で費用効果の高いバイオシミラーの開発により、当社は可能な限り多くの患者にこの治療選択肢にアクセスする機会を提供していきたいと考えており、世界中の医療従事者には患者ケアの向上と大幅なコスト削減の機会を提供していく。完全一体型のアプローチ、最先端のバイオ医薬品製造施設、最先端の開発センターを備えたAlvotechは、世界のバイオシミラー市場でチャンスをつかむ好位置にいる」と語った。

Alvotech上級副社長でAlvotechの臨床・後期開発責任者であるファウスト・ベルティ博士は「最初の患者がALVOPAD PS試験（AVT02-GL-301）に登録されたことは喜ばしい。募集の継続と患者のフォローアップが楽しみだ。われわれはまた、オーストラリアとニュージーランドで進行中の健康なボランティアを対象とした第I相薬物動態試験（AVT02-GL-101）にも熱心に取り組んでいる」「この第III相試験の開始は、高品質のバイオシミラーを提供することで、重篤な慢性疾患あるいは生命を脅かす疾患を患っている患者の生活を改善するというわれわれの取り組みを強化する。具体的には、高濃度（100 mg/ml）のバイオシミラーアダリムマブを含有するAVT02によって、より利便性と費用効果が高いバージョンのアダリムマブを将来の患者に届けたいと考えている」と付け加えた。

▽Alvotechについて
Alvotechは、世界中の市場向けの高品質バイオシミラーの開発と製造に注力している非公開のバイオ医薬品企業である。Alvotechはバイオシミラー製品づくりに明確に焦点を当てており、細胞株開発から商業生産までのバリューチェーン全体を管理している。当社の現在のパイプラインは、がん、自己免疫、炎症、その他疾患の治療を目的とした6つのバイオシミラーモノクローナル抗体で構成されている。われわれはバイオテクノロジーのスペシャリストであり、バイオシミラー界の世界的リーダーになり、高品質でコスト競争力のある製品とサービスを当社のパートナーと世界中の患者に提供するため努力している。

ジャーナリスト向け追加情報

▽バイオシミラーについて
1980年代に導入されて以来、バイオ医薬品は、がん、糖尿病、関節リウマチ、多発性硬化症、眼疾患などの深刻な疾患の治療に革命をもたらした。今後数年間で、これらのバイオ医薬品の多くは特許保護を失い、2020年までには1000億米ドル以上の収益のある医薬品が特許切れとなる。

バイオシミラーはバイオ医薬品の後継バージョンである。これらは、バイオシミラーと元となるバイオ医薬参照製品との証明済みの類似性に基づき、厳しく規制された市場（EU、米国、日本、中国、カナダ、オーストラリアなど）での厳格な規制経路を通じて承認されている。バイオシミラーの世界市場は現在、50億米ドル以上だが、業界の専門家は2025年までにこの数字が300億米ドルまで大きくなると予測している。

▽尋常性乾癬について
乾癬は、隆起した赤いうろこ状の斑点を皮膚に出現させる免疫媒介疾患である。（参考1）症例の約80％－90％を占めるのが、乾癬の最も一般的な形態である。この疾患の一般的な部位は、肘、膝、頭皮、腰だが、患部は体のどこにでも現れる可能性がある。（参考2）

（参考1）National Psoriasis Foundation, 'About Psoriasis'. [Online] Available at:
リンク [Accessed: Mar 2019].

（参考2）American Academy of Dermatology, 'Psoriasis'. [Online] Available at:
リンク [Accessed: Mar 2019]

▽メディア問い合わせ先
Halldor Kristmannsson
Corporate Communications
Halldor.kristmannsson@alvotech.com
+3548403425

ソース：Alvotech