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臨床試験に新時代。メディデータ、従来のオンサイト型臨床試験に加え、バーチャル臨床試験を一つのプラットフォームで実施可能に。治験依頼者の新たな選択肢

あらゆる実践的な試験デザインに対応できる、業界唯一の統合されたクラウドプラットフォーム、Medidata ClinicalCloud®で、ほとんどのバーチャル臨床試験の実施が可能に

報道関係者各位

2018年2月8日米国報道発表資料抄訳

メディデータ・ソリューションズ株式会社

臨床試験に新時代。メディデータ、従来のオンサイト型臨床試験に加え、バーチャル臨床試験を一つのプラットフォームで実施可能に。治験依頼者の新たな選択肢

あらゆる実践的な試験デザインに対応できる、業界唯一の統合されたクラウドプラットフォーム、Medidata ClinicalCloud®で、ほとんどのバーチャル臨床試験の実施が可能に

(2018年2月8日米国報道発表資料抄訳) 臨床開発・研究向けITソリューションを提供するメディデータ(NASDAQ:MDSO)は、同社のクラウドテクノロジープラットフォーム、Medidata Clinical Cloud®の一部として、バーチャル臨床試験のためのプラットフォームであるEngageの提供を開始します。これにより医療機関で実施する従来型の臨床試験に加え、(ウェアラブルデバイスやスマートフォンのアプリなどの活用で、家やオフィスなど医療機関以外の場所にいながらも参加できる)バーチャル臨床試験、あるいは両者を組み合わせたハイブリッド型などの試験実施が可能となり、これまで実現できなかった柔軟性を研究者に提供します。

Engageの機能をメディデータの臨床開発向け統合プラットフォームに組み合わせることで、臨床試験デザインに新たな可能性を開きます。 標準的なプロトコルにもバーチャル臨床試験プロトコルにも幅広く対応する様々な機能を活用することで、 観察や検査をすべて医療機関で実施する100%オンサイトから、すべて医療機関外で行う0%オンサイト(すなわち100%バーチャル)の間で、治験依頼者はあたかもダイヤルを回すようにビジットバランスを自由に設定できます。メディデータが「Trial Dial」と呼ぶこのコンセプトは、試験の効率性とデータ品質を最大限に高めます。

標的療法が重視される中、医療機関のみで実施される従来型の臨床試験は、費用がますます増加している上、プロトコルがより複雑になっていること、利用できるデータポイントの爆発的増加、治験参加患者の確保といった新たな課題に直面しています。さらには患者とのよりよいエンゲージメント(関わり方)や、試験デザインの個別化など臨床試験への要求事項が増えています。 メディデータのプラットフォームに実装されたバーチャル試験デザインでは、必要な施設ビジットが大幅に減らせる、あるいは不要とできることがすでに示されており、製薬会社は大幅なコスト削減を実現できるとともに、治験参加患者にとっては負担が軽減され、治験により参加しやすくなるというメリットがあります。

メディデータの共同設立者兼社長であるグレン・デフリースは次のように述べています。「メディデータは臨床試験への先進的なアプローチを提供します。バーチャルとオンサイトのコンビネーション対応ができるということから、必然的にTrial Dialが生まれました。Trial Dialでプロトコルを患者にとって最適なものに調整できるのです。このような(サイト訪問型とバーチャルの)ハイブリッドな臨床試験は今後、臨床試験における標準になるでしょう。 当社のプラットフォームを使った大規模なバーチャル治験を実施中の今、医薬品開発は新たなパラダイムを迎えようとしているといえます。」

業界初のフルバーチャル臨床試験は、2011年にIND(治験届)が提出されたPfizer社のプロジェクトであり、その際に使われたアプリケーション「Engage」をメディデータは2017年にMytrus社を買収することで獲得しました。メディデータは現在、グローバル製薬企業やバイオ製薬企業とともに多くのバーチャル臨床試験に取り組んでおり、その中でも15,000症例を目標とした史上最大規模のバーチャル研究であるADAPTABLE は広く公表されています。これは、PCORI(Patient Centered Outcomes Research Institute)が、心疾患患者に対するアスピリンの低用量投与群―高用量投与群の効果を評価する目的で実施しており、メディデータのプラットフォームが全面的に活用されています。

Medidata Clinical Cloud®は臨床試験デザインから計画、実行、管理、報告まで臨床試験プロセス最適化を推進するソリューションの第一選択肢であり、世界のトップ25の製薬会社のうち18社、世界のトップ25社の医療機器メーカーのうち18社が採用しています。メディデータは、あらゆる規模のバーチャル臨床試験をサポートするテクノロジーとデータの両方を保有する唯一のeClinicalプロバイダです。Medidata Rave®がメディデータのプラットフォームの基盤であり、これまでに14,000件以上の臨床試験における400万人以上の患者データを取り扱っています。

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メディデータについて
メディデータの統合プラットフォーム、先駆的なアナリティクス、卓越した専門性によって製薬企業、バイオテクノロジー企業、医療診断・機器メーカー、中核的な大学病院、CROなど1,000社以上の臨床開発を支援しています。Medidata Clinical Cloud®は、臨床試験に参加される患者さん、医師、その他試験に携わるライフサイエンス業界の専門家をつなぎます。メディデータの臨床試験プラットフォームを使用しているライフサイエンス企業は、よりスマートで、個々の患者さんにより適した治療法を創造するための臨床試験のあり方を、個々にあるいは共同で再構築しています。詳細はwww.mdsol.com/jpをご覧ください。

*本原稿は2018年2月8日に英語で発表された原稿の抄訳版です。より詳細な発表内容については原文の英語版をご参照ください。

報道関係者お問い合わせ先
メディデータ・ソリューションズ(株)
石田 雅子 / 03-4588-0400 / mishida@mdsol.com

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お問い合わせにつきましては発表元企業までお願いいたします。

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