アリスグローバルが業界唯一のE2B（R3）順守の安全性マルチテナント・クラウドプラットフォームをリリース

アリスグローバルが業界唯一のE2B（R3）順守の安全性マルチテナント・クラウドプラットフォームをリリース

AsiaNet 69456 （1121）

【シカゴ2017年7月26日PR Newswire＝共同通信JBN】世界の200以上のライフサイエンス組織がアリスグローバルのLifeSphere Safety（TM）マルチテナント・クラウドプラットフォームを採用し、2017年11月のEMA最終期限までのE2B（R3）順守を達成しようとしている。このプラットフォームの中で、アリスグローバルのLifeSphere Safety MultiVigilance（TM）ソリューションは技術および規制に関する専門性を通じて、安全性管理で先頭を切って変革している。

ライフサイエンスの統合クラウドベース・ソフトウエア・ソリューションのリーディングプロバイダーであるアリスグローバルは26日、LifeSphere Safety（リンク ）（TM）がE2B R3に完全順守するクラウドベース安全性プラットフォームであり、E2B（R3）import/export機能によって規制当局、バイオ医薬品企業、開発業務委託機関にE2B（R3）の完全順守を提供し、欧州医薬品庁（EMA）が設定した2017年11月21日の最終期限に適合できる。

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6月30日にリリースされたLifeSphere SafetyプラットフォームはFDA、EMA、PMDAの薬品、デバイス、化粧品、ワクチン、バイオ製剤に関する最新の国内外の安全性報告義務に適合している。

アリスグローバルのLifeSphere Safety Service担当ディレクターであるバラチシュ・ラオ氏は「アリスグローバルはE2B（R3）サポートの完全順守を提供する最初のソフトウエアプロバイダーであり、当社の顧客はプレバリデーションされたマルチテナント・プラットフォームを通じて規制順守を満たすとともに総所有コスト（TCO）を軽減できる。これによって、顧客は変化する規制、アップグレード、メンテナンス費用に対して将来を通じてこのプラットフォームを使用することができる」と語った。

LifeSphere Safety MultiVigilance（TM）は、安全性管理業務および世界の法規制順守のため業界の標準プラクティス（ISP）の標準的な履行に基づいている。

このプラットフォーム・ソリューションは今日の複雑なファーマコビジランス要件に対処できる以下の多くの主要な機能を提供する。

＊ISP設定スクリーンを使用するマルチテナント展開はデータ入力時間を短縮し、効率性を向上させる。ISPに基づくアリスグローバルの標準的な「アウトオブボックス」設定はより迅速なセットアップをサポートし、コアプロセッシングニーズに対処できるので、カスタム化を全く必要としない。

＊強力なアウトオブボックス・レポーティングは、レポーティングツールを追加する必要がない幅広い迅速かつ総合的なリポートを提供し、より高い効率性とより良い意思決定が可能となる。

＊LifeSphereサービスのメソドロジーは数週間以内の迅速なアップグレード／マイグレーションを可能にする。

＊Optical Character Recognitionは、あらゆる構造のデータフォーマットからフィールドへのシームレスかつ自動的なデータ入力を可能にする。

＊安全性および品質監視メカニズムのために内蔵された品質評価は、サービスプロバイダー・パートナーの品質性能のより良いコントロールを実現する。

＊オープン・アーキテクチャーは、在庫コネクター／APIとのコラボレーションを向上させるため、規制および臨床文書管理と医療情報管理システムとの容易な統合を可能にし、統合を簡略化する。

アリスグローバルのマネージングディレクターであるサンケシュ・アッビ氏（リンク ）は「LifeSphere Safety MultiVigilanceは、当社のLifeSphere Safetyプラットフォームが優れたメリットを提供することを示す典型的な例である。安全性管理業務の時間は、独立の開発業務受託機関による認証よりも25%短縮された。このレベルの効率性は、スケーラブルな取引ごとの価格設定の魅力と相まって、あらゆるライフサイエンス組織にとって極めて魅力的であり、リソースの制約に直面する組織にとっては特に魅力的である。LifeSphere Safety MultiVigilanceは、多様なクライアントのさまざまな要望、要件を満たさなければならないCROにとって望ましい選択であることが明らかになっている」と語った。

追加情報
LifeSphere Safety MultiVigilanceに関する詳細はリンク を参照。

▽アリスグローバルについて
アリスグローバルは明確なビジョンをもったテクノロジー企業であり、大手のライフサイエンス企業が画期的新薬を開発し、新製品を市場にもたらす際の方法を一新しようとしている。当社のコグニティブ・テクノロジー・プラットフォームであるLifeSphereは、製品ライフサイクルのすべてのコア機能を自動化するために機械学習能力を組み込んでいる。当社のコグニティブ・プラットフォームは、深い専門知識と30年以上にわたる長期的な視点をふまえてデザインされており、実用的な知見を提供し、効率化を促進し、コンプライアンスを保証し、またマルチテナントによって総所有コスト（TCO）を削減させる。

アリスグローバルは米国に本社があり、欧州、インド、日本にも拠点がある。
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ソース：ArisGlobal