Cenegermin 点眼薬がヨーロッパで認可

Cenegermin 点眼薬がヨーロッパで認可

AsiaNet 69305

Cenegermin 点眼薬がヨーロッパで認可：中等度から重度の神経栄養性角膜炎治療に関するドンペの研究成果となる初のバイオ医薬品がイタリアで作られる

ミラノ（イタリア）、2017年7月13日/PRニュースワイヤー/ --
・Cenegermin開発の背景には、神経成長因子（NGF）の発見でノーベル医学生理学賞を受賞したリータ・レーヴィ=モンタルチーニの研究に端を発した数十年にわたるイタリアの研究があります。

・2015年、同製品は、1万人中5人以下が罹患するという稀な眼疾患である神経栄養性角膜炎治療の希少疾病用医薬品としてヨーロッパで指定されました[1]。これまでのところ、この病気の承認薬はありません。

イタリアの製薬会社、ドンペ（Dompé）は、欧州委員会が中等度から重度の神経栄養性角膜炎治療用Cenegermin点眼薬の市販承認を行ったことを発表しました。これは、この特殊な症状のために認可されたヨーロッパ初のバイオテクノロジー治療となり、失明の原因ともなりうる稀な重度消耗性の眼疾患にかかった患者のニーズに応えるものです。これまでに、この病気の承認薬はありません。

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Cenegermin開発の背景には、神経成長因子（NGF）を発見したノーベル賞受賞者、リータ・レーヴィ=モンタルチーニの研究に端を発した数十年にわたる「メイド・イン・イタリー（Made in Italy）」の研究があります。これがドンペと世界的に有名な眼科学の各研究拠点との共同研究につながったのです。

ドンペ・ファーマシューティカルズ（Dompé Pharmaceuticals）最高経営責任者のユージェニオ・アリンギエリは、次のように述べています。「神経栄養性角膜炎はとりわけ消耗性であり、これまでのところ患者の健康上の問題は解決していません。欧州委員会のこの承認は、同疾患に罹患した患者たちやこの業界の研究およびわが社にとって画期的な出来事です。当初からこのプロジェクトを信じてくれた熟練した情熱的なチームの努力と、国内外のセンターにおいて様々なフェーズで製品開発に貢献してくれる優れた医学界との絶え間ない協力のおかげで獲得した初のバイオ医薬品です。終わりはないが、この重要な規制段階で始まる長く、複雑ながらワクワクする長い旅です。次のステップは、もちろん同製品をヨーロッパの他の地域と他の適用で発売することです」

Cenegerminは薬品の主要有効成分名であり、ドンペ独自のバイオ製造プロセスで開発、調合した遺伝子組み換え型のヒト神経成長因子（NGF）です。Cenegerminは、人体が自然に生成し、神経細胞の発達、維持、生存に関係するたんぱく質に酷似しています[2]。中等度から重度の神経栄養性角膜炎患者に点眼薬として投与すると、この溶液は眼の正常な治癒力を回復させ、角膜の損傷を修復します。

慶応義塾大学医学部眼科診療部長坪田一男教授は、次のように述べています。「神経栄養性角膜炎の原因は、眼の解剖学的および機能的統合性をつかさどり、角膜感受性の損失にもつながり得る三叉神経の損傷に関連しています。最も重度な症例では潰瘍、無菌壊死、角膜穿孔を引き起こし、罹患した人に視覚障害を引き起こします[3]。疾患の重症度と実行可能な代替案のないことを考慮すると、角膜病変に作用する治療選択肢を持つことは、眼科医の世界や患者自身にとって非常に重要です」

Cenegerminは、遺伝子（DNA）が取り込まれるバクテリアを使って、バクテリアが自らヒト成長因子を生成できるようにする遺伝子組み換えDNA技術の結果、ドンペ・ラクイラ研究製造センター（Dompé L'Aquila Research and Production Centre）で市場向けに生産されました。

ドンペ・ファーマシューティカルズ社長のセルジオ・ドンペは、次のように説明しています。「何年もの努力の末にリータ・レーヴィ=モンタルチーニの発見した神経成長因子を初めて取り出し、今やヨーロッパレベルで承認されている治療法にすることができたのは大きな成功だと思います。イタリアで革新的研究が可能であり、わが国の医薬品業界には世界的な競争力があるという確信をさらに強めました。今、多くの国々の様々な役割で研究に参加し、この新薬開発に本質的に寄与されたすべての研究者、特にリータ・レーヴィ=モンタルチーニ教授に思いをはせ、感謝しています。この研究は彼女の見事な直感から生まれたのです」

同薬は米国でも申請手続き中であり、ドンペはローリング・サブミッション（rolling submission）と呼ばれる登録申請手続きの第一段階である食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）への提出を開始しました。日本でも、同じ方向に向けた開発計画を決める独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA：Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）との協議がいよいよ始まりました。

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[1] M. Sacchetti, and A. Lambiase, Diagnosis and management of neurotrophic keratitis. Clin Ophthalmol 8 (2014) 571-9.

[2] R. Levi Montalcini, The nerve growth factor 35 years later, Science 1987

[3] 同上

ドンペについて
ドンペはイタリアをリードする製薬会社であり、治療選択肢がなく社会的影響の大きい病気の革新的治療法の開発に重点を置いています。イタリアを拠点とするドンペは、ミラノに本部があります。同社の研究努力は、糖尿病、臓器移植、眼科学、腫瘍学など、未だ満たされない治療のニーズに焦点を合わせています。ラクイラ（アブルッツォ州）の工業地域には、世界約40か国の市場のプライマリーケアに向けた医薬品を開発する世界レベルのバイオテクノロジー工場があります。ドンペはアルバニア、フランス、ドイツ、英国、スペイン、米国（ボストン）にもオフィスを設けています。

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将来の見通しに関する記述
このプレスリリースは、予想される将来の業績と一致しない可能性のある特定の情報に言及しています。ドンペは述べている概念の堅実性と妥当性を強く確信しています。しかしながら、情報の一部は研究および開発活動に関して幾分不確定なものであり、規制機関による必要な検証が行われます。そこで、今日現在においてドンペは、見込まれる成果が上記の情報と一致することを保証するものではありません。

ソース: ドンペ

（日本語リリース：クライアント提供）