logo

NLS Pharmaが成人のADHDへの投与でNLS-1の前向きな第2相データを発表、症状改善を実証

NLS Pharma Group 2017年06月01日 10時20分
From 共同通信PRワイヤー

NLS Pharmaが成人のADHDへの投与でNLS-1の前向きな第2相データを発表、症状改善を実証

AsiaNet 68746 (0799)

【スタン(スイス)、マイアミ2017年5月31日PR Newswire=共同通信JBN】
*NLS-1(mazindol CR)は神経刺激薬ではないが1.09(ADHD-RS-DSM-5スケール)の大きな効果サイズがある。

*NLS-1(mazindol CR)グループ患者の55%はプラセボグループの15.8%に比べADHD-RS-DSM-5スコアで50%以上ADHDの症状が減少した。

*覚醒レギュレーターであるNLS-1(mazindol CR)は神経刺激薬とも非新規刺激薬とも異なる作用メカニズムを持つ。

*研究では治療関連の深刻な悪性事象は観測されず、研究参加者のNLS-1(mazindol CR)の服用中止もなかった。

*スケジュールIV物質であるNLS-1(mazindol CR)は誤用、流用のリスクが最低限で、より大きな処方の柔軟性を提供する。

注意欠陥多動性障害(ADHD)、睡眠障害、認知機能障害の新しい治療法の開発に集中しているスイスのバイオテクノロジー・グループであるNLS Pharma Group(NLS Pharma)は31日、成人のADHD治療の新たな治療オプションとしての可能性がある神経刺激薬ではない同社のリード化合物のNLS-1(mazindol CR)の第2相研究の前向きなデータを発表した。非神経刺激薬であるNLS-1(mazindol CR)は、このダブルブラインド、プラセボ対比の研究で主要エンドポイント、副次エンドポイントを達成し、ADHD-RS-DSM-5スケールで1.09の効果サイズを示した。NLS-1(mazindol CR)治療グループに無作為で選ばれた研究対象患者の間では大半の患者が50%以上のADHD症状の減少を経験し、70%は30%の改善を経験したのに対し、プラセボグループでは21%が30%の減少を経験した。

インタラクティブ・マルチメディア・ニュースリリースの経験は以下をクリック。
リンク

研究コーディネーティング・インベスティゲーターである米カリフォルニア州ニューポートビーチのAVIDA, Inc.のティム・ウィガル博士は「これらのデータは注目すべきであり、NLS-1(mazindol CR)が神経刺激薬に分類されていないだけに特に驚くべきである。1.09の大きな効果サイズは最大3mgのNLS-1(mazindol CR)投与量で達成され、治療関連の中断はなかった。ピボタルな試験がこうした結果を再現できれば、そしてNLS-1(mazindol CR)が承認されれば、ADHD治療の有意義な前進になるだろう」と語っている。

NLS-1001の研究者で米ミズーリ州セントルイスのワシントン大学医学部の臨床准教授であるグレゴリー・W・マッティングリー博士は「約20年にわたるADHD研究者として私はこれらのデータが第2相研究で合理的に希望できる最善のものであると信じている。効果についてのすべての措置はプラセボから分離されており、副作用は受容性が非常によく、1.09の効果サイズは驚くべきだ。重要性が大きいのは患者が毎日の生活で自分たちがよくなっていくことを観察したことである。NLS-1(mazindol CR)が進歩してADHD向けに承認されれば、制約の少ないスケジュールIVの分類も患者にとってもっと便利なものになるだろう」と述べている。

NLS-1001研究(NCT 02808104)は85人の成人のADHD患者を対象にした米国の7カ所での約6週間の治療で、NLS-1(mazindol CR)の実証試験を行った。43人の患者は無作為でNLS-1(mazindol CR)グループに分けられ(N=43)、42人は無作為でプラセボグループに入れられた。主要エンドポイントは反復措置、混合効果モデルを使った42日(6週間)後の時点における治療意図(ITT)グループでのADHD-RS-DSM-5スコアの総量がベースラインからどれだけ変化したかである。副次エンドポイントはレスポンダー分析と最大6週間の臨床全体的印象スケール(CGI)の各週評価だった。NLS-1(mazindol CR)グループの患者は毎日1回NLS-1(mazindol CR)を投与されたが、その量は1日1mgから始めて効果と受容性についての研究者の判断次第で1日最大3mg投与まで増減があった。特定の結果は次の通り。

*42日目のADHD-RS-DSM-5において、ベースラインからの平均的変化は、統計的にNLS-1(mazindol CR)に有利であった(P<0.001)。
*ベースラインに対する最小2乗(LS)平均の改善は、-18.9(NLS-1(mazindol CR))および-5.7(プラセボ)だった。
*切り捨てとしてADHD-RS-DSM-5の50%以上もしくは50%相当の削減を用いて、顕著に高い数字の被験者は、14日目からプラセボに対するNLS-1(mazindol CR)への反応者だった。
*42日目において、NLS-1(mazindol CR)の治療を受けた被験者の55%は、プラセボで治療を受けた被験者の15.8%と比較して、ADHD-RS-DSM-5価で50%以上もしくは50%相当の削減となった(p=0.002)。ADHD-RS-DSM-5の30%以上もしくは30%相当の削減を用いて、それぞれのベースライン後にかなり顕著な差異が観測された。
*42日目において、NLS-1(mazindol CR)の治療を受けた被験者の70%は、プラセボで治療を受けた被験者の21.1%と比較して、ADHD-RS-DSM-5価で30%以上もしくは30%相当の削減を見た(P<0.001)。
*プラセボと比較してNLS-1(mazindol CR)に現れる良くある有害事象は、便秘、吐き気、疲労感、心拍数の増加などだった。重度の有害事象はなく、NLS-1(mazindol CR)に伴う治療により発現する有害事象に起因する使用中止は一切なかった。

NLS Pharmaのアレックス・ズワイアー最高経営責任者(CEO)は「われわれはこれらのデータに勇気づけられ、NLS-1(mazindol CR)開発プログラムの次の段階に期待している、ADHD治療におけるNLS-1(mazindol CR)の可能性を理解することと、睡眠と覚醒を阻害する相互の役割は、ミシェル・ルサンドロー博士(MD)、エリック・コノファル博士(MD、PhD)が実施した小児科研究に由来するADHD症候学に生かされている。この研究は、脳内のオレキシン神経細胞で行動する覚醒レギュレーターとしてのNLS-1(mazindol CR)の仮説の基礎となっている。この仮説と主実験の臨床データの間の相関関係を評価することは、NLS-1(mazindol CR)が二重の全モノアミン再取り込み阻害剤/オレキシン-2受容体作用薬として作用することを確認する助けになる。これによってNLS-1(mazindol CR)は、認可されれば、ADHDのその種の1番の治療薬として確立されうる」と語った。

▽NLS-1(mazindol CR)について
NLS PharmaはADHDの潜在的可能性のある治療選択肢として、NLS-1(mazindol CR)を管理されたリリース処方として同薬の治験を行っている。NLS Pharmaで医薬品発見に携わる科学者たちは、第2相試験の結果次第で、視床下部におけるオレキシン・システムの働きを調整するに当たって、NLS-1(mazindol CR)の潜在的役割で説明しうるとの仮説を立てている。ADHD症状を改善するmazindolの臨床的な可能性は、オープンラベルの試験的研究で初めて認知され、ADHDにかかった子どもに対するマジンドールの効能、安全性、薬物動態が評価された(MAZDAHの研究)。

▽NLS Pharmaについて
NLS Pharma Group(NLS Pharma)は、スイスにある非上場のバイオテクノロジー・グループであり、注意欠陥・多動性障害(ADHD)、睡眠障害、認識機能障害、その他大方不十分な診断しかできず、そのため未対応の医療ニーズが顕著である神経疾患に対するそのクラスで1番の治療法の開発に注力している。NLS Pharmaは、ADHDと睡眠関連の疾患に経験豊富で実績がある主要オピニオンリーダーと密接に協力する専門家チームによって開発され、多くの有望な臨床段階医薬品ポートフォリオを構築している。

▽報道関係者問い合わせ先
Jon Siegal
MSLGROUP
Danae McKenzie
MSLGROUP
+1 781-684-0770
nlspharma@mslgroup.com

NLS Pharmaへの問い合わせ
Alex Zwyer, CEO
az@nls-pharma.com
Herve Girsault
Head M&A and Business Development
hg@nls-pharma.com

ソース:NLS Pharma Group

本プレスリリースは発表元企業よりご投稿いただいた情報を掲載しております。
お問い合わせにつきましては発表元企業までお願いいたします。