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PharmaEssentia が真性赤血球増加症(PV)の治験薬のIII相試験結果発表へ

Pharmaessentia 2016年11月29日 16時09分
From 共同通信PRワイヤー

PharmaEssentia が真性赤血球増加症(PV)の治験薬のIII相試験結果発表へ

AsiaNet 66679(1537)

【台北2016年11月28日PR Newswire=共同通信JBN】台湾の台北に本社がある世界的バイオ製薬企業PharmaEssentia Corporation(台北証券取引所:6446)(リンク )は28日、同社のリード治療候補ropeginterferon alfa-2b(P1101)を、赤血球生成量の増大を示す血液がんの1種である真性赤血球増加症(PV)の第1選択治療法とするためのIII相PROUD-PV研究について口頭のプレゼンテーションをすると発表した。口頭のプレゼンは、米カリフォルニア州サンディエゴで2016年12月3-6日に開かれる第58回米血液学会(ASH)年次会議&展示会開催中に行われる。

▽ PROUD-PV III相研究成果の口頭発表について
*論文#475:「Final Results from PROUD-PV a Randomized Controlled Phase 3 Trial Comparing Ropeginterferon Alfa-2b to Hydroxyurea in Polycythemia Vera Patients(真性赤血球増加症のヒドロキシウレアに対するropeginterferon alfa-2bの無作為比較第III相試験最終結果)」(リンク
*日時:12月4日午後4時30-45分(米太平洋時間)
*場所:マリオット・マーキス・サンディエゴ・マリーナ・ホテルMarriott Grand Ballroom #8-9

Ropeginterferon alfa-2bもしくはP1101は、PharmaEssentiaが発見した新しい持続的作用性のあるモノペグ化インターフェロンである。同社はそれを、米国を含む数多くの市場で真性赤血球増加症(PV)の第1選択治療薬としての承認を申請する計画である。もし承認されれば、ropeginterferon alfa-2bはPV用に承認された初のインターフェロンで、米食品医薬品局(FDA)が唯一承認するPV向け第1選択治療薬となることが期待される。P1101は2週に1回の投与で済み,1週に1度投薬する他のペグ化インターフェロンと比較してより良い認容性と利便性を提供する。同社は北米、アジア、南米のような主要な市場で、Ropeginterferon alfa-2bを商品化する計画である。PharmaEssentiaはさらに、オーストリアのウィーンにある多国籍バイオテクノロジー企業であるAOP Orphanに対して、骨髄増殖性腫瘍(MPN)の治療要として、欧州、独立国家共同体(CIS)、中東市場でropeginterferon alfa-2bを独占的に商品化する権利をライセンス供与済みである。

AOP Orphanがスポンサーとなって実施した研究で、AOP2014と呼称されるPV患者におけるropeginterferon alfa-2bのI/II相試験の結果は、2012、2013、2014年のASH年次会議で発表された。有望な研究結果は、赤血球、白血球、血小板の減少を含む全奏効率が約90%であり、6カ月から12カ月の治療後に患者の45-50%が完璧な反応を示したとしている。重要なことは、1年後にすべての患者は、しゃ(瀉)血療法を受けずに済んだことである。血液学的反応は分子反応と相関関係にあった。JAK2V617FはPVを進行させる主要な変異とみられ、この変異クローンの遺伝子量の負担は、ropeginterferon alfa-2bによる治療で著しく減殺された。一部の患者は検知できないほどの変異JAK2のレベル2に達した。

インターフェロン・ベースの治療は、PVを含む各種の骨髄増殖性腫瘍(MPN)を治療するため、30年以上にわたり採用されており、数多くの臨床研究で有効な臨床的、血液学的、分子的、病理学的反応を誘引することが示されてきた。ropeginterferon alfa-2bを含むインターフェロンのこれら独自の重要な利点は現在、大きな関心を集めており、ASH 2016開催中に、いくつかの中期、後期段階の臨床試験結果が発表される。

▽真性赤血球増加症(Polycythemia Vera、PV)について
真性赤血球骨髄症は、赤血球、白血球、血小板の慢性増加を起こす骨髄中の造血細胞がんである。この症状は血栓症、塞栓症はじめ骨髄線維症や白血病への悪性形質転換など、循環器障害を起こす可能性がある。

▽PharmaEssentia Corporationについて
PharmaEssentia Corporation (台北証券取引所:6446)(リンク )は、台湾の台北に本社を置く世界的なバイオ製薬企業であり、人間の病気の治療に効果的かつ安全で費用対効果のある治療薬を提供し、株主に持続的な価値をもたらすことも目指している。PharmaEssentiaは、真性赤血球増加症、肝炎、その他疾患の治療薬を開発する目的で、台湾系米国人経営者および米国の有力バイオテクノロジー・製薬企業の高位の科学者らのグループによって2003年に創設された。同社の使命ととどまることのないコミットメントは、このような疾患に苦しむ患者の健康増進と生活の質を改善する。

PharmaEssentiaのリード治療候補で、PEG-Interferon-alfa-2bの新世代であるropeginterferon alfa-2b(P1101)は、同社のペグ化技術プラットフォームを使って開発されたもので、現在市場で発売されている製品より8から14倍も純度の高いペグ化インターフェロンである。データが示すところによると、認容性が向上し、投薬回数を減らし、患者の薬剤服用順守を生み出し、より良い長期的な治療転帰がある。Ropeginterferon alfa-2bは、骨髄増殖性腫瘍(MPN)、B型肝炎、C型肝炎を含むさまざまな症状用に開発された。

▽会社問い合わせ先
Ko-Chung Lin, Ph.D.
Founder & CEO
kochung_lin@pharmaessentia.com
+886-2-26557688 #7802

▽メディア問い合わせ先
The Ruth Group
Christopher Hippolyte
chippolyte@theruthgroup.com
+1-646-536-7023

Kirsten Thomas
kthomas@theruthgroup.com
+1-508-280-6592

▽投資家問い合わせ先
The Ruth Group
David Burke
dburke@theruthgroup.com
+1-646-536-7009

(注)
1、PROUD-PV研究は、欧州のAOP Orphanがスポンサーとなり実施された。Ropeginterferon alfa-2b(P1101)は、同研究ではAOP2014 と呼称されている。

2、H. Gisslinger, Veronika Buxhofer-Auschらの著となる論文「Efficacy and Safety Of
AOP2014/P1101, a Novel, Investigational Mono-Pegylated Proline-Interferon
Alfa-2b, In Patients With Polycythemia Vera(PV): Update On 51 Patients From The
Ongoing Phase I/II Peginvera Study」Blood, vol. 122, no. 21, p. 4046, 2013

ソース:Pharmaessentia

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