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NER1006の新しい肯定的な第3相研究-最初の1リットルPEGに基づく腸管前措置

Norgine B.V. 2016年05月25日 10時03分
From 共同通信PRワイヤー

NER1006の新しい肯定的な第3相研究-最初の1リットルPEGに基づく腸管前措置

AsiaNet 64520(0634)

【ロンドン2016年5月25日PR Newswire=共同通信JBN】
*研究は両方の主要評価項目を満たし、全腸洗浄における非劣性、「優プラス良」の上行結腸洗浄における優性を実証

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Norgine B.V.は25日、アスコルビン酸塩入り標準2リットルPEGとの対比によるNER1006(1リットルPEGおよびアスコルビン酸塩腸管前措置)の第3相MORA研究の新しい肯定的データを発表した。この研究は両方の主要評価項目を満たし、NER1006が2日にまたがる夜間または1日午前のいずれかの分割投薬計画で投与された場合、2リットルPEGと比べ、以下の通りであることを示した。
*全腸洗浄の達成に非劣性であること
*「優プラス良」の上行結腸洗浄の達成に非劣性かつ優性であること

さらに、この研究によると、NER1006は2日にまたがる夜間または1日午前の分割投薬計画では、上行結腸および全結腸における腺腫およびポリープの検出に非劣性であり、2日にまたがる夜間の分割投薬計画では、上行結腸において優れたポリープ検出率を示すことが分かった。

NER1006の許容性および安全性プロフィールは、2リットルPEGと比べて遜色なかった。有害事象に関するトリートメントは重症度の中の軽度または中等度であり、それぞれのトリートメントの想定内の安全性プロフィールを反映していた。

この研究における統計的有意性の閾(しきい)値はP<0.025であった。2リットルPEGに対する非劣性を示すため、10%のマージンが使われた。(注)

Norgineのピーター・マーティン最高執行責任者(COO)は「NER1006の新しい肯定的な第3相MORAの結果は前途有望である。なぜなら、われわれは、腸管前措置のクオリティーが大腸内視鏡検査の成功とポリープや腫瘍の検出にとって重要な要素であることを知っているからだ。これらのデータは患者に革新的な治療を提供する大腸内視鏡検査の分野におけるNorgineのリーダーシップを強固にする」と語った。

NER1006はまだ使用承認されていない。Norgineは米国および欧州連合(EU)でNER1006の承認申請をする意向である。

このデータはDigestive Disease Week(米国消化器病週間)の2016年5月24日09:30-16:30に提示された。

プレスリリース全文の閲覧はリンク を参照。

(注)ラフ・ビショップス、ジョナサン・マニング、ルーシー・クレイトン、リチャード・ヌクウェトシン、マルコ・A・アルバレスゴンサレス(2016):夜間または午前の分割投薬投与におけるアスコルビン酸塩入り標準2リットルPEGとの対比による新1リットルPEGおよびアスコルビン酸塩腸管前措置のNER1006の有効性と安全性:第3相研究MORAからの結果。消化器病学、第150巻、第4号、S1269-S1270。抜粋Tu2084。

▽報道関係問い合わせ先
Isabelle Jouin, T: +44-(0)1895-453643
Charlotte Andrews, T: +44-(0)1895-453607
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ソース:Norgine B.V.

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