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Aplidinが多発性骨髄腫のピボタル第III相臨床試験で肯定的な結果示す

PharmaMar 2016年04月01日 15時07分
From 共同通信PRワイヤー

Aplidinが多発性骨髄腫のピボタル第III相臨床試験で肯定的な結果示す

AsiaNet63953(0407)

【マドリード2016年4月1日PR Newswire=共同通信JBN】
*PharmaMarは今年第4四半期中に欧州医薬品庁(EMA)に販売認可申請を提出する方針

PharmaMar(MSE:PHM)は1日、再発/難治性の多発性骨髄腫患者でデキサメタゾンとAplidin(R)(一般名プリチデプシン)の併用治療とデキサメタゾン単独治療を比較した第III相臨床試験「ADMYRE」の肯定的な主要結果を発表した。Aplidin(R)は比較対象に比べ進行、死亡のリスクの35%減少という統計的に意味のある結果を示した(p=0.0054)。この研究は主要エンドポイントを達成した。

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「ADMYRE」と呼ばれるこのピボタル、無作為、オープンラベル、国際的、マルチセンター第III相臨床試験は19カ国(米国、欧州、アジア・太平洋を含む)の83医療センターで応募した255人の3回以上、6回以下の治療を受けた再発、再発・難治性の多発性骨髄腫患者を対象に行われた。

デキサメタゾンとプリチデプシンの併用とデキサメタゾン単独の効果は、IMWG(国際骨髄腫作業グループ)基準とその他の副次的効果エンドポイントを使って計算したPFS(無増悪生存期間)によって評価された。最終的なADMYREデータの全文は次の医学会議での報告のために提出される。

PharmaMarの腫瘍事業部門のルイス・モラ・マネジングディレクターは「これらの肯定的な結果を考慮して今年の第4四半期中にEMAに販売認可申請を申請する方針である。この試験の成功への参加を助けたすべての患者、医師、PharmaMarの献身的なチームに感謝したい。Aplidin(R)は市場で第2の海洋起源の医薬品になるだろう」と語っている。

これまでに明らかにしているようにPharmaMarは、アジア数カ国とオーストラリア、ニュージランドをカバーするSpecial Therapeutics Asia、台湾のTTY Biopharm、医薬品候補Aplidin(R)を販売、提供するライセンス協定を結んでおり、欧州8カ国および中外ファーマ・ヨーロッパと共同生産協定を結んでいる。

▽Aplidin(R)(一般名プリチデプシン)について
プリチデプシンは海洋起源の治験抗がん剤で、そのもとはアスシディアン・アプリディウム・アルビカンス(ascidian Aplidium albicans)から得られる。これは腫瘍細胞中のEF1A2を特別に標的とするクラスで初の医薬品である。プリチデプシンは現在、血液性がんの治療用に臨床開発段階であり、その中にはこの再発、難治性の多発性骨髄腫の第III相研究、再発、難治性の多発性骨髄腫でのプリチデプシン、ボルテゾミブ、デキサメタゾンの3薬併用の第I相b試験、再発、難治性の血管免疫牙性T細胞リンパ腫での第II相研究が含まれている。プリチデプシンはEMA、FDA(米食品医薬品局)からオーファン医薬品指定を受けている。

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ソース:PharmaMar

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