logo

ResMed、SERVE-HF治験における第III相の最新情報を発表

ResMed 2015年05月13日 17時58分
From 共同通信PRワイヤー

ResMed、SERVE-HF治験における第III相の最新情報を発表

AsiaNet 60492

ResMed、中枢性睡眠時無呼吸と
慢性心不全のASV(適応補助換気)治療に関する
SERVE-HF治験における第III相の最新情報を発表

主要エンドポイントを達成できず

中枢型優位の睡眠時無呼吸症と症候性の慢性心不全を併発する患者に対するASV治療の安全性シグナルを報告 - 心血管死亡率が増加

特定の治療群にのみ、この結果と安全性シグナルが観察  

カリフォルニア州サンディエゴ - 5月13日 - ResMed(NYSE:RMD)は、本日、多国籍かつ複数施設で実施したSERVE-HFのランダム化比較治験の第III相試験において、主要エンドポイントが達成されなかったことを発表しました。SERVE-HFは、中等度から高度の中枢型優位の睡眠時無呼吸症の治療において、最適な医療ケアのほかにASV(適応補助換気)治療を適用した場合、症候性慢性心不全患者の死亡率や罹患率が低下するかどうかを評価するために設計された治験です。

本治験では、全死因死亡率や心不全悪化による予定外の入院といった主要エンドポイントについて、ASV治療を適用した患者群と対照患者群の間に統計的に有意な差は示されませんでした(ハザード比[HR]=1.136、95%信頼区間[CI95]=(0.974, 1.325)、P値=0.104)。SERVE-HFから得られた結果は中間結果なので、最終結果は、さらなる分析を経て発表される予定です。

データの中間分析では、ASV治療群の年あたりの心血管死亡リスクが、対照群との対比で2.5%統計的に有意に増加することが認められました。治験では、ASV治療群では一年あたり10%が心血管系疾患により死亡しているのに対し、対照群では7.5%でした。この治験においては、ASV治療デバイスの性能に関する問題は認められませんでした。

ResMedの最高医学責任者(CMO)であるGlenn Richards(M.D)は「患者さまの安全はResMedの最優先かつ最重要事項です。ResMedは、本治験で観察された安全性シグナルについて、世界の当該規制当局に報告し、連携して適切な措置を進めています。SERVE-HFの安全性シグナルは、中枢型優位の睡眠時無呼吸症で、駆出率の減少を伴った症候性慢性心不全患者に対するASV治療でのみ観察されたものです。治験でのこのような想定外の結果を解明するため、さらなるデータの分析を続けているところです」と説明しています。

ResMedは世界の規制当局の協力を得ながら、ResMedのASVデバイスの使用説明書やラベルを、症候性慢性心不全患者(左室駆出率-LVEF-が45%以下の患者)への使用を禁忌とする内容に変更する措置を積極的に進めています。医療サービス提供者、医師や患者さまに対し、SERVE-HFにおける心血管安全性シグナルについての情報提供も懸命に行っています。

SERVE-HFの安全性シグナルは中等度ないしは重度の中枢型優位の睡眠時無呼吸症で、駆出率の減少を伴った症候性慢性心不全患者に対するASV治療でのみ観察されたものです。この治験には心不全の見られない中枢性睡眠時無呼吸症の患者は含まれません。さらに、SERVE-HFには閉塞型優位の睡眠時無呼吸症の患者は含まれず、持続性気道陽圧(CPAP)、適応気道陽圧(APAP)といった他の治療法も含まれていない点に注意することが重要です。

インペリアル・カレッジ・ロンドンの心臓病学教授で、この試験の共同治験責任医師であるMartin Cowie教授(M.D.)は「SERVE-HFは主要エンドポイントを達成できませんでしたが、試験は慢性心不全患者への最善のケアを見定め、治療内容の見直しを行う上で価値ある指針を与えるものです。SERVE-HFはよく設計され、実施された試験であり、駆出率が低下した症候性慢性心不全と中枢性睡眠時無呼吸症を患う患者に対してはASV治療を行うべきでないことを知ることができました」と述べています。  

医療サービス提供者または患者さまの中で、ご不明な点や詳しい情報についてお問い合わせをご希望の場合は、1-800-478-9010までご連絡いただくか、www.SERVE-HFfaqs.comをご覧ください。[注意:米国内フリーダイヤル。電話番号は、事業を展開する市場、国ごとに変更して掲載すること。]

睡眠呼吸障害について
睡眠呼吸障害は、睡眠中に起こる呼吸に関するさまざまな問題が含まれます。睡眠時無呼吸は、睡眠中に呼吸が何度も一時停止の状態になることを指します。最も一般的なタイプとして閉塞性睡眠時無呼吸と中枢性睡眠時無呼吸の2つのタイプがあります。  

閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)は睡眠時に咽喉の筋肉が弛緩し、気管を閉塞して吸排気を停止させることによる睡眠障害です。

中枢性睡眠時無呼吸は呼吸を司る筋肉への呼吸指令が睡眠時に脳から伝達されなくなることによる睡眠障害です。中枢性睡眠時無呼吸を呈する者にはチェーンストークス呼吸と呼ばれる異常な呼吸が見られる場合があります。チェーンストークス呼吸には、各無呼吸期間に10秒以上も呼吸が停止する断続的な中枢性無呼吸と共に、表在呼吸に深呼吸が続く期間があります。

閉塞性睡眠時無呼吸と中枢性睡眠時無呼吸はどちらも、酸素欠乏により覚醒と呼吸再開が起こるため、睡眠が中断されます。睡眠時無呼吸症の臨床では、このことは1時間の睡眠で5回も繰り返されます。

睡眠呼吸障害は、健常者より心不全患者に多く見られ、また、心不全患者は多くの場合、睡眠の質が悪いという症状を訴えます。

SERVE-HFについて
SERVE-HFは、多国籍かつ複数施設で実施されたランダム化比較第III相試験で、中枢型優位の睡眠時無呼吸症の治療において、最適な医療ケアのほかにASV(適応補助換気)治療を適用した場合、症候性慢性心不全患者の死亡率や罹患率が低下するかどうかを評価するために設計されました。

ResMedについて
ResMed(NYSE:RMD)のグローバルチームは、呼吸ケアによる生活の質の向上を目指し、一丸となって取り組んでいます。ResMedは、世界100か国以上の国々に4000名を超える従業員を擁し、睡眠呼吸障害、慢性閉塞性肺疾患や他の重要な慢性疾患に対する革新的なデバイスや治療を25年以上に渡って提供しています。世界をリードするResMedの製品や最新のソリューションは数百万もの患者さまの生活の質の向上、慢性疾患進行の抑制、医療費の削減に貢献しています。ResMedとその事業内容に関する詳しい情報については、www.resmed.comやTwitterの@resmedをご覧ください。

免責事項について
このリリースには、記録的な事実の記載を除き、1995年米国民事訴訟改革法に規定されている「将来性の見通しに関する記述(forward looking statements)」に該当する情報が含まれています。この将来性の見通しに関する記述には、既存のデータの今後の分析、および過去、現在、および将来の研究から得られる新しいデータの分析、ResMed ASVの各デバイスの現在または将来の市場において研究結果が与える可能性のある影響の特性や範囲、規制などの法的措置の特性やタイミングを含みますが、この将来性の見通しに関する記述は、リスクや不確実性の影響を受け、将来性の見通しに関する記述が示唆し、導出したものと実際とが実質的に異なる場合があります。リスクと不確実性についての詳しい情報は、米国証券取引委員会へのResMed定期報告で取り上げています。ResMedは将来性の見通しに関する記述を更新する義務を負うものではありません。

お問い合わせ窓口:
メディア関係者各位
Alison Graves
コーポレート広報部長
(Director, Corporate Communications)
O:858-836-6789  
news@resmed.com

投資家各位
Agnes Lee
インベスターリレーション部上席課長
(Senior Director, Investor Relations)
O:858-836-5971
investorrelations@resmed.com

(日本語リリース:クライアント提供)

本プレスリリースは発表元企業よりご投稿いただいた情報を掲載しております。
お問い合わせにつきましては発表元企業までお願いいたします。