D型肝炎治験薬LonafarnibがFDAからファストトラック指定受ける

D型肝炎治験薬LonafarnibがFDAからファストトラック指定受ける

AsiaNet 60210 （0513）

【パロアルト（米カリフォルニア州）2015年4月20日】Eiger BioPharmaceuticals, Incorporatedは20日、デルタ（D型）肝炎ウイルス（HDV）感染治療薬のリトナビル（ritonavir）と組み合わせたリード製品候補ロナファルニブ（Lonafarnib）が米食品医薬品局（FDA）からファストトラック（優先承認審査制度）指定を受けたと発表した。Lonafarnibは現在、この症例の適応について第2相臨床試験中である。

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FDAは重篤もしくは命を脅かす症状の治療目的で、アンメット・メディカルニーズを満たす可能性を示す医薬品開発に有用となるファストトラックの資格を与えている。LOnafarnib with Ritonavir （LOWR - 1 and LOWR - 2）研究の暫定結果は、オーストリアのウィーンで開かれる欧州肝臓学会議（EASL）で今週初めて公表される。

Eiger BioPharmaceuticals最高医療責任者（CMO）のジョアン・クアン医博は「われわれは重篤なアンメット・メディカルニーズに応えるlonafarnibが、ファストトラック指定を受けたことを非常に喜んでいる。ファストトラック指定は、HDV感染に対応するlonafarnibを迅速に開発する大きな機会を与えてくれる。ファストトラック資格の指定は重要な成果であり、できる限り迅速にHDV患者に初の認定治療薬をもたらすことを目標とする当社開発プログラムから期待できるデータに基づいて、新薬開発申請（NDA）の見直しを加速することに役立つ」と語った。

▽Lonafarnibについて
Lonafarnibはプレニル化（prenylation）と呼ばれるプロセスを通じて、タンパク質の変化に関係する酵素であるファルネシル転移酵素（farnesyltransferase）を標的とする十分に定性化された後期段階の経口活性阻害剤である。HDVは肝細胞内でこのホスト細胞プロセスを使って、そのライフサイクルの重要なステップを完了する。Lonafarnibは肝細胞内でのHDV複製のプレニル化ステップを阻害し、ウイルスの増殖能力をブロックする。プレニル化はホスト酵素によって実行されるので、Lonafarnib療法によってウイルスに抵抗力のある突然変異の進展には論理的により高い壁もある。

Lonafarnibは米FDAと欧州医薬品庁（EMA）からオーファン医薬品法（ODA）に基づく希少疾病用医薬品指定を受けている。Lonafarnibは治験薬であり、その安全性と薬効についてはどのような症例についてもまだ確認されていない。

▽HDVについて
D型肝炎は、デルタ（D型）肝炎ウイルス（HDV）の感染によって発症し、ヒトのウイルス性肝炎では最も重篤な形態であると考えられている。D型肝炎はB型肝炎（HBV）にかかったヒトの複合感染として起こり、HBVだけかかった人よりさらに重篤となり、肝線維症、肝臓がん、肝不全の悪化に関連する。HDVは世界の健康に大きな影響を与える病気であり、世界中に1500万人ほどが罹患している。HDVの罹患者は世界の場所によって異なる。HDV感染は慢性のB型肝炎ウイルス保持者の5-6%と報告されている。中国、中央アジア、トルコ、アフリカ、南米の特定地域を含む世界の一部の場所では、HDV感染はHBV感染患者の40%という高い罹患率が報告されている。

▽Eigarについて
Eigarは株式非公開のバイオテクノロジー会社で、希少疾病用の革新的治療薬の研究、開発、商業化に注力している。同社の主要プログラムは、最も重症のウイルス性肝炎であるD型肝炎（HDV）治療用のLonafarnibの開発に集中している。Eigarについての詳しい情報はwww.eigarbio.comを参照。

▽投資家向け問い合わせ先
Jim Shaffer, Eiger BioPharmaceuticals, Inc.
+1-919-345-4256
jshaffer@eigerbio.com

ソース：Eiger BioPharmaceuticals, Inc.