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Unisense FertiliTech A/S、体外受精治療改善のヒト胚選択をサポートするツールへのFDAクリアランスを取得

Unisense FertiliTech A/S 2014年09月25日 17時53分
From 共同通信PRワイヤー

Unisense FertiliTech A/S、体外受精治療改善のヒト胚選択をサポートするツールへのFDAクリアランスを取得

AsiaNet 58008

Unisense FertiliTech A/S社、体外受精治療改善のヒト胚選択をサポートするツールへのFDAクリアランスを取得

オーフス(デンマーク)、2014年9月24日/PRニュースワイヤー/ --
カスタマイズされた体外受精用ヒト胚評価ツール、現在米国で臨床的利用可能

体外受精(IVF)分野で世界一流のタイムラプス・テクノロジー・プロバイダであるUnisense FertiliTech A/S社が、EmbryoScope(R)タイムラプスふ卵システムの付属機器であるEmbryoViewer(TM)ソフトウェアの、“比較&選択(Compare & Select)”機能に対するFDA 510(k)クリアランス(認可)を取得しました。この機能は、親になりたいと考える不妊のカップルや個人を治療する際に、受精卵移植のためヒト胚を選択する、体外受精のプロフェッショナルをサポートします。

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「弊社は、EmbryoViewer(TM)ソフトウェアがFDA 510(k)クリアランスを取得したことを大変嬉しく思っています。今回の認可により、体外受精のプロフェッショナルらによる、生産児を出産する可能性の高いヒト胚の選択をサポートします」とUnisense FertiliTechの最高商業責任者であるVagn Rasmussen氏は言います。「弊社は、体外受精のプロフェッショナルらが、以前は見逃していた可能性のあるヒト胚成長事象を観察することができるソフトウェアを開発しました。新たに発売されたソフトウェアは、ヒト胚を評価するのに使用される一連のモデルを設計し、よりよい意思決定を行うためのさらに強力で詳細な基礎を提供する新たなツールを提供します。」“比較&選択”機能を特徴とするEmbryoViewer(TM)ソフトウェアは、2014年10月18-22日、ホノルルで実施される米国生殖医学会議(American Society for Reproductive Medicine)で披露されます。

体外受精分野の主な問題は、患者に移植する最良のヒト胚を選択することです。従来、体外受精のプロフェッショナルらは、ヒト胚を安定した環境下で維持することが要求される厳しい培養条件により、ヒト胚を評価する能力に限界がありました。そのため、ヒト胚は日々、非常に短い観察期間にのみ取り出されてきました。体外受精の研究室のタイムラプス・テクノロジーの導入以来、胚成長に関し、膨大な知識が得られています。

Unisense FertiliTech A/Sは、生殖補助医療の処置における臨床的利用に向け、FDA 510(k)クリアランスを取得したタイムラプス・システムを開発した最初の企業であり、ヒト胚評価を改善するツールを開発するために使用している、世界中の20万事例以上の治療を含む知識ベースを有しています。

大量の科学的証拠が示唆するところによると、ヒト胚の成長率測定は、受精卵移植の可能性を予測するために使用され得ますが、基本変数と合わせ、最適な間隔やタイミングは、クリニックによって異なります。これはつまり、最高確率のヒト胚を選択する世界共通モデルの開発は、膨大な量のデータ結果へのアクセスを以ってしても大きな問題となってきたことを意味します。今回の新ソフトウェアは、体外受精のプロフェッショナルらが治療を実行するために適合させたそのクリニック特定のモデルを生み出す可能性を提供します。特定のクリニックでのヒト胚選択にすでに使用されている評価基準は、EmbryoViewer(TM)ソフトウェアの“比較&選択”機能におけるモデルに変換されます。

スペインのIVIで実施され、雑誌“Fertility & Sterility”の9月号で出版された最近の研究で、カスタマイズされたヒト胚評価モデルを使用する際、臨床実験成績の改善が報告されました。研究で使用されたモデルは、EmbryoViewer(TM)ソフトウェアの“比較&選択”機能を使用し開発、実行されました。IVIは日々の診療で、このソフトウェア機能を日常的に使用しています。

Unisense FertiliTech A/Sについて:
Unisense FertiliTech A/Sは、生殖補助医療におけるヒト胚評価を改善する技術を開発するため2003年に設立されました。Unisense FertiliTechはEmbryoScope(R)タイムラプス・システムを開発、製造し、胚の発育と(着床の)選択肢の画期的改善に関する包括的な情報管理を通じて、体外受精(IVF)医療、柔軟な作業ルーティンと効果的なコミュニケーションに供しています。システムはクラスII医療機器としてCEマークを受けており、FDA 510(k) を取得しています。

同社の使命は、幅広い研究と臨床上の記録を通じて親になるという不妊カップルの夢の実現を助けることです。同社は、不妊治療病院に画期的な技術を供給して、目覚ましい妊娠転帰のチャンスを増やします。
「あなたの成功はここから始まる」

Unisense FertiliTech A/S
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情報源: Unisense FertiliTech A/S


(日本語リリース:クライアント提供)

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