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◎Coherusとバクスターが慢性尋常性乾せんバイオシミラー治験薬CHS-0214の第3相試験

Coherus BioSciences, Inc. 2014年07月17日 10時12分
From 共同通信PRワイヤー

◎Coherusとバクスターが慢性尋常性乾せんバイオシミラー治験薬CHS-0214の第3相試験

AsiaNet 57368
共同JBN 0797 (2014.7.17)

【レッドウッドシティー(米カリフォルニア州)2014年7月16日PRN=共同JBN】
*Coherus BioSciencesはバクスターインターナショナル(Baxter International)のバイオ製薬事業部門とのコラボレーションの一環として開発を進める。

Coherus BioSciences, Inc.(リンク)は16日、慢性尋常性乾せん(癬)のエタネルセプト(etanercept、製品名エンブレル)の治験薬バイオシミラーであるCHS-0214第3相試験(RaPsOdy試験)の開始を発表した。この発表はリウマチ性関節炎(RA)に対するCHS-0214の第3相試験の開始発表に次ぐものである。第3相の乾せん試験は全身生物療法に敏感な進行性の慢性尋常乾せん被験者を対象として、48週間の無作為、2重盲検、実薬コントロール(対照)、平行群間比較による世界のマルチセンター研究である。研究は効能、安全性、免疫原性の意味でCHS-0214とエンブレル(登録商標)との間の生物学的近似性(バイオシミラリティー)の実証を目指す。主要評価項目は、12週間での乾せん領域と重症度インデックス(PASI)の改善をパーセント表示することを基礎にしている。

Coherusのバーバラ・フィンク最高医学責任者(医博)は「第3相RaPsOdy試験の開始は、世界的に患者に対するバイオシミラー・エタネルセプト利用増を目指す当社目標に近づく重要な一歩である。それはCHS-0214の世界的臨床開発に極めて重要な研究であり、欧州、米国、その他多くの国での販売認可申請を支援することになる」と語った。

Coherusのデニー・ランフィア最高経営責任者(CEO)は「この分子(CHS-0214)の分析学的、非臨床および臨床薬物動態学(PK)上の近似性を評価した結果に基づき、われわれはこの分子が2014年に2回目となる第3相試験を開始する厳格な社内基準に合っていると考えている。当社のパートナーであるバクスターと協力して、この製品を後期開発に進めていけたことをうれしく思う」と語った。

バクスター・バイオサイエンス(Baxter BioScience)のルドウィグ・ハントソン社長(博士)は「Coherusとの提携で現在行われている2つの後期治験によって、われわれは患者のニーズに応える高品質の生物製剤選択肢を開発、提供する集約的目標の実現を進めている」と語った。

▽CHS-0214について
CHS-0214はエタネルセプト(エンブレル=登録商標)のバイオシミラー治験薬である。この製品は、健康体のボランティアを対象とする第1相の単回投与、クロスオーバー(交差)研究で評価された。この臨床試験で、CHS-0214はエンブレル(登録商標)の臨床薬物動態学(PK)的近似性に対する主要な生物学的同等性評価項目を満たし、CHS-0214とエンブレル(登録商標)の相乗平均は98%を実証した。この研究中に、ほかの安全性パラメーターで臨床的に有意な差異は観測されなかった。

▽Coherus BioSciences, Inc.について
Coherusは世界のバイオシミラー市場に注力する生物製剤(バイオロジクス)の後期臨床プラットフォーム企業である。Coherusは本社がサンフランシスコ・ベイエリアにあり、先駆的バイオロジクス企業で数十年の経験を持つ業界ベテランチームで構成している。Coherusはバイオシミラーのチャンスに応え、競争上のスケールを実現するため特に作り上げた主要サービスプロバイダーの戦略的提携コンソーシアムを活用する革新的なビジネスモデルを開発した。Coherusの商業パートナーは欧州、アジア、中南米の世界的製薬会社が含まれる。

バイオシミラーは慢性でしばしば生命を脅かす一連の病気を治療し、コストを下げ、患者のアクセスを拡大できる可能性を持たせて、既存のブランド生物製剤の代わりに使われることを目指している。詳しい情報はリンクを参照。

▽バクスターインターナショナルインク(Baxter International, Inc)について
バクスターインターナショナルインクは子会社を通じて、血友病、免疫障害、がん、感染症、腎臓疾患、トラウマ、その他慢性、急性の病気にかかった人々の生命を救い、維持する製品を開発、製造、販売している。世界的な多角化ヘルスケア企業として、バクスターは医療機器、医薬品、バイオテクノロジーに関する専門知識のユニークな組み合わせを応用して世界の患者ケアを前進させる製品を生み出している。バクスターは2015年半ばに、別の株式公開、イノベーション指向のバイオテクノロジー企業としてBioScience事業部門の設立を目指している。

バクスターとCoherusとの独占的なコラボレーションは欧州、カナダ、ブラジル、その他一部市場におけるエタネルセプト・バイオシミラーの開発、商業化が含まれている。

Coherus BioSciencesに関する問い合わせは以下を参照。
Beth Jimison
650-649-3526
BJimison@Coherus.com

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ソース:Coherus BioSciences, Inc.

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