◎UBM Liveが医薬業界の年次報告書第1部をリリース

◎UBM Liveが医薬業界の年次報告書第1部をリリース

AsiaNet 54495
共同JBN 1149 （2013.10.2）

【アムステルダム2013年10月2日PRN=共同JBN】
　＊Piramal Enterprises、Fujifilm Diosynth Biotechnologies、Vision Consultingの3社が市場予測の概要を発表。
　＊抗体薬剤複合体（ADC）、多目的施設、規制上の透明性、インテグレーションは、明日のヘルスケア目標推進のカギになる見通しである。

UBM Live社の製薬関連企業UBMCPhI Worldwide（リンク）およびCPhI Pharma Evolution（リンク）は2日、Piramal Enterprises、Fujifilm Diosynth Biotechnologies、Vision Consultingから提出された将来見通しに関する報告書であるCPHI年次報告所の第1部をリリースした。報告書は規制上の不履行、シングルユース・テクノロジー、抗体薬剤複合体（ADC）の能力の世界的な意味合いを検討している。

　（Logo: リンク）

今後数年の展望は特にADC市場にとって楽観的であり、Piramal Enterprisesのビジェイ・シャー取締役最高執行責任者（COO）は世界的な投資が増加し、固形腫瘍を治療するブロックバスター薬（超大型新薬）の到来を予測している。しかし、がんに対する従前の使用を超えて、同氏はまたこの種の治療法は炎症などにも適応することを予測して、ADCは多くのアナリストが予測するような大きな成果を生み出す最前線にあることを示している。当然のことながら、短期的には圧倒的多数のADCはリンパ腫の治療用になるが、このクラスの医薬品に対する新薬治験（IND）開始申請は今後5年間に50%余り上昇し、最終的に市場は今後10年で100億ドルまで成長する。新しい対象の有病率が高まっていることから、われわれはADCが幅広い症例に対する治療法になると見るのはもはや時間の問題に過ぎず、この市場は今後10年、20年にもわたり大きく成長する見込みである。

ビジェイ・シャー氏は「これまで、ADCの主たる欠陥は、細胞毒性薬が0.01%という少量の標的細胞を殺せるほどには有効ではないが、抗体・抗原複合体がその能力をまさに開放するカギを握ることができることである。われわれは今後10年にかけて、ADCがより高い浸透率を持っていることを知ることになる」と語った。

Fujifilm Diosynth Biotechnologieのマーク・カーバー上級副社長（R&D・イノベーション担当）はしかし、われわれはシングルユース・テクノロジーに対する「健康リスク評価」に向かわなければ、イノベーションは危うくなり、特にそのような設備で製造される必要になることが多いADCのような有望なターゲットでそうなると警告した。生物製剤の問題は、シングルユース設備は開発費用がとてつもなく増え、有望なターゲットをリスクにさらし、その真の能力が判明する前に計画倒れになりうることだ。このような傾向を悪化させそうなEMA（欧州医薬品庁）ガイドラインによって、多くの革新的なターゲットを臨床試験に持ち込むため苦労することになりそうだ。

この問題の解決法は健康重視のアプローチであり、それによって初期段階の開発作業および全面的にPDE（ホスホジエステラーゼ）阻害剤とMACO（Maximum allowable carryover、最高使用持ち越し）値をサポートするため使われる服用可能性に関するデータは部分的にすぎないにしても、リスクを評価するため適切な（染色体）分染を作り出すためにはなお十分な情報である。イノベーションにおけるコスト削減と増加は今や、新しい生物製剤クラスの開発加速を支援し、これらの変化を、イノベーションを犠牲にせず安全性を保持する評価法にするのは規制当局者の考え方次第である。

同様に、Vision Consultingのディリップ・シャー最高経営責任者（CEO）は現行の規制環境を集約的に検討し、安全性とコンプライアンスは双方とも規制当局者がその規則と簡素化、統一して、業界と緊密に協力することで強化されるとの結論を出した。問題はしかし、過去数年と近い将来にかけて、われわれは特に分析技術が増えた結果、ますます多くの（FDA警告書につながる）意図的侵害が起きそうである。これら十分公表されている製薬上の侵害によって今や、ますます制約的な規制措置が、市場に参入するより小規模かつより革新的なプレーヤーを抑え込む極めて現実的な脅威が存在する。それに対する解答は究極的に、さらに透明性を持ったプロセスを生み出し、さらに重要なことは業界が透明性を持ち、協議するやり方で働くことに、規制当局者がさらに積極的な役割を果たすことで世界的にまとまるプロセスであると、ディリップ・シャー氏は考えている。しかし、このような新しい成果重視のアプローチが成功裏に実行されるためには、規制当局者間の世界的コラボレーションが必要であり、シャー氏はそそのようなことが少なくとも5年先までに実現するとは考えていない。

CPhIおよびPharma EvolutionはCPhI 2013（10月22－24日からフランクフルトメッセ）会場で残りの年次報告書の内容（さらに10専門家の提出）をリリースする。報告書に関する関係者以外非公開の記者会見は、同行事初日に開催される。

CPhI Pharma Evolutionの編集者であるアグメス・シャンリー氏は、報告書の第1部リリースについてコメントして、「CPhI Phama Evolution年次報告書の第1部は、われわれの世界的な専門家パネルの支援を得て作成されたもので、生物製剤と多目的技術の成長を明白に示している。生物製剤と多目的技術は今後5年にかけて、ADCに大きな興奮と期待を込めて注目しながら、革新的な医薬品を市場に出す期間を再活性化することを支援することになる。しかし、われわれがこの初の報告書提出の中で分かったことは、規制改革が安全性を保持するともに、ますます大きなイノベーションを誘発するよう支援するため、できる限り市場を柔軟にする環境を生み出すことが肝要であることは明白である」と語った。

CPhI & Pharmaグループディレクターのクリス・キルビー氏は、今年の行事で判明したことすべてを提供する考えを確認して、「われわれはCPhI2013会場で、専門家パネルのメンバーから残りの10文書をリリースする。これらは集約的に市場について深く考察したものであり、業界は今後数年にわたるその意味合いを評価し、見通すことができる。われわれはこれらを広く一般公開して、業界の中の話し合いを強化してもらうことを意図しているので、われわれ専門家の予測の全容をつかむため文書全文を読んでもらうよう勧めたい。私はまたこの機会に、この報告書の中で見通しを提供する時間を割いてくれたパネルに感謝する」と語った。

提出文書の全文コピーは以下のサイトで入手できる。
リンク

報告書のハイライト

▽抗体薬物複合体（ADC）
　＊硬腫瘍向けの大ヒット医薬品が今後10年に予測される。
　＊ADCは炎症などがんを超える病気向けに市場に出て、その総市場価値は2023年までに100億ドルになる。
　＊今後5年のADCの過半数はリンパ腫向けとなる。
　＊IND申請は今後5年間に50%増加する見込みである。

▽シングルバース・マルチユース技術
　＊今後5年以内に業界はコスト削減のためにリスク評価に対する「健康ベースのアプローチ」に向けて動かざるを得なくなると予測されている。
　＊限られたデータによる治験医療製品の生産がマルチユース施設で開始されるかもしれない。
　＊EMA指針は、完全に実行された場合、完全専用施設での製造を余儀なくされるため、革新がリスクにさらされる。これはいくつかの有望な生物製剤ターゲットの臨床試験実施を妨げることにまでなるかもしれない。

▽規制の変更
　＊大規模医薬品会社の違反の結果として規制がより厳しくなれば、より小規模な企業、より革新的な企業の米国市場参入が妨げられ、その結果、競争力が低下する。
　＊よりオープンで透明な規制の方が標準の改善を助けられるだろう。
　＊規制順守、安全性、革新を改善するためにはよりシンプルな世界システムを発見しなければならない。
　＊分析技術の向上に応じてFDAの警告書簡は今後5年間に向上すると予測される。
　＊規制担当者の大規模な統合は、それがもたらす利点が明白であるにもかかわらず起こりそうにない。
　＊意図的な違反は増加している。

編集者注

▽CPhI Pharma Evolutionの年次リポートと業界専門家パネルについて
CPhIは今年、Pharma Evolutionとの協力によって刊行される年次リポート－医薬品サプライチェーン全体の世界的に有力な専門家が執筆する－の導入で新たな大計画を開始した。

そのビジョンは業界内でのCPhIの独立した立場を利用して世界の医薬品業界についての偏見のない分析を作成し、異なる見通しを一致させる助けになれるようにすることだった。

年次リポートは専門家の深く突っ込んだ論文を利用し、将来の状況を見通している。専門家は現在の業界の慣行を評価し、業界にとっての将来の意味を検討する白紙委任状を与えられている。

▽CPhIについて
CPhIは医薬品発見から完成投与剤に至る世界の医薬品サプライチェーンのあらゆるステップの成長と革新を推進している。CPhIは展示会、会議、オンラインコミュニティーを通じて毎年10万人以上の医薬品専門家を集めて、ネットワーク化し、ビジネス機会を特定し、世界市場を拡大している。CPhIは欧州、中国、インド、日本、東南アジア、ロシア、南米でイベントを主催し、委託サービスでICSE、機械、装置、技術でP-MEC、医薬品パッケージングでInnoPck、バイオ医薬品でBioPhを共催している。CPhIはCPhI-Online.comでオンライン・バイヤー＆サプライヤー・ディレクトリーを提供し、UBM Liveが制作し、パートナーとなっているPharmaEvolution.comでニュースと分析によって世界共同体のホストになっている。

詳しい情報はcphi@ubm.comへ。

UBM Liveの医薬品イベント年間スケジュールには次のようなイベントが含まれている。

CPhI Worldwide、ICSE、P-MEC EuropeとInnoPack（2013年10月22－24日、ドイツ・フランクフルト・メッセ）、CPhIとP-MEC India（2013年12月3－5日、ムンバイのボンベイ展示センター）、CPhI、ICSE、P-MEC、BioPhとファーマテック・ジャパン（2014年4月9－11日、東京）、CPhI RussiaとIPhEB（2014年4月16－17日、ロシア・サンクトペテルブルク)、CPhI、P-MECとInnopack South East Asia（2014年5月20－22日、インドネシア・ジャカルタ）、CPhI Istanbul（2014年6月4－6日、トルコ）、CPhI、Hi and Fi、ICSE、P-MEC、BioPhとLabWorld China（2014年6月26－28日、中国上海SNIEC）

▽CPhI Pharma Evolutionについて
CPhI Pharma Evolution（リンク）は2013年2月に医薬品製造分野の専門家が同業者と語り合い、医薬品成分、委託製造領域全体で最良慣行と規制更新を共有できる世界的なオンライン共同体として、開設された。Pharma Evolutionは業界専門家が組成、API、添加剤、薬剤デリバリー、研究開発、製造、品質、パッケージングと偽造防止、規制順守、アウトソーシング、サプライチェーン管理を含む重要領域について考えを交換しネットワーク化する新たな中核コミュニティーである。Pharma EvolutionはCPhIの世界的なイベント事業の延長として、医薬品業界の経営者が1年に365日使うフォーラム、リソースとして創設された。Pharma EvolutionはCPhIとUBM DeusM（リンク）が発行しており、コンテンツと技術に集中した最良慣行戦略を利用し、特殊B2B市場の質の高いユーザーの高度関与共同体の構築、管理を専門にするUBMのマーケティング・サービス・ディビジョンである。

▽UBM Liveについて
UBM Liveは人々を接続し、5大陸で企業がビジネスを開発し、顧客に対応し、新製品を発売し、ブランドを促進し、市場を拡大するための機会をつくり出す。TFM&A、Internet World、IFSEC、MD&M、CPhI、Cruise Shipping Miami、Concrete Showなどの一流ブランドを通じて、UBM Liveの展示会、会議、授賞計画、刊行、ウェブサイト、訓練資格授与計画は20以上の業界分野で企業のマーケティング計画の不可欠の一部になっている。

▽メディア問い合わせ先
Alex HeeleyまたはTristan Jervis
De Facto Communications
T: +44(0)-207-203-6745 / 6740
E: a.heeley@defacto.com / t.jervis@defacto.com

ソース: UBM Live