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◎肺気腫治療のPneumRx RENEW試験の患者を募集

PneumRx, Inc. 2012年12月17日 15時15分
From 共同通信PRワイヤー

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◎肺気腫治療のPneumRx RENEW試験の患者を募集

AsiaNet 51681
共同JBN1610(2012.12.17)

【マウンテンビュー(米カリフォルニア州)2012年12月17日PRN=共同JBN】インターベンショナル肺気疾患治療のリーダーであるPneumRx,Inc.は17日、フローニンゲン大学医療センター(UMCG)がRePneu肺気量減少コイル(LVRC)を評価する米食品医薬品局(FDA)の承認を受けたRENEWピボタル試験の最初の患者を募集し、治療したと発表した。重症の肺気腫の症状を治療するように設計された最低侵襲の医療インプラントであるRePneu LVRCは、十分な治療を受けられないこの患者層の肺機能、運動能力、生活の質を改善することを目指している。

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ディルクヤン・スレボス博士はUMCGでの試験の首席研究員である。博士は「重症の肺気腫は治癒することはなく、患者は症状を和らげるためのごくわずかな選択肢があるだけである。LVRCは非常にエキサイティングな技術であり、欧州の臨床研究で非常に有望であることを示している。われわれが治療した患者は有意義な臨床的改善を示しており、これは多くの重症の肺気腫患者にとって重要な治療オプションだと信じている」と語っている。

RePneu LVRCはすでに欧州では実証済みの技術であり、欧州の3つのマルチセンター臨床研究で100人以上の患者で安全性、効果の評価試験を受けており、2009年以降で約50人の患者がUMCGで治療を受けている。ドイツではこの技術は患者の治療に日常的に利用可能であり、フランス保健省が2013年初めから開始されるフランスでのマルチセンターのコスト効率のよい研究で試験するために選んだ唯一の肺気腫治療手段である。肺気量減少手術や肺気腫治療向けに設計されたその他の最低侵襲機器とは異なり、RePneu LVRCは外来性の疾患、同質性の疾患、上肺葉、下肺葉を含む広い範囲の肺気腫患者を治療することを目指しており、副次換気と独立して作用する。

このIDEピボタル研究の結果はRePneu LVRCの市販前承認(PMA)申請をサポートするために使われる予定であり、できるだけ早く米国で商業的に機器を提供することを目標としている。

肺気腫の医学的特徴は肺機能の低下と肺気量の増大で、このために呼吸が非常に困難になる。病気が進行し、肺の自然な弾力特性が破壊されると、多すぎる空気が肺の中にたまり、息を吐くのが困難になる。このプロセスは肺過膨張として知られ、「息苦しい」と感じる原因になる。

RePneu LVRCは過膨張の肺組織を圧縮して気量を減らし、肺の自然な弾力の回復を助ける。また、LVRCは肺の気道を開いておくのを助け、空気の貯留、過膨張を起こす気道の虚脱を予防する。LVRCのインプラントは最低侵襲の非手術的処置であり、ほとんどの患者は翌日には帰宅できる。

RENEW試験は米国、欧州全域で重症の肺気腫だと臨床的に診断され、最高の医療管理を受けても単純な日常動作の困難の増大を経験している患者を募集している。患者は35歳以上、最低8週間喫煙をやめていて、6カ月以内に肺のリハビリ計画を完了しているか、維持計画を続けていることが条件である。

このマルチセンター、無作為方式のFDA臨床試験は、標準的な医療ケアだけの場合と比較して、RePneu LVRCの安全性と効果を調べる。北米各地の約25の医療センターとオランダ、英国、ドイツのセンターで最大315人の患者が参加する。RePneu LVRCは米国では治験段階であり、FDAから商業使用は認められていないが、欧州では2008年から重症の肺気腫の治療に臨床試験と商業使用で使われている。

RePneu LVRCとRENEW研究についての詳しい情報はwww.pneumrx.comまたはttp://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01608490?term=RENEW&rank=1へ。

▽進行した肺気腫について
欧州では約300万人(1)が慢性の衰弱性の病気で、長年の喫煙が原因であることが最も多い進行した肺気腫に苦しんでいる。肺気腫はデリケートな肺組織に対する非可逆的な損傷を起こし、呼吸量の低下やさらには息が詰まるような感覚をもたらし、生活の質が低下する結果を招く。肺気腫の医学的特徴は肺機能の低下、肺気量の増大、肺の自然な弾力性の喪失であり、患者は呼吸が非常に困難になる。

病気が進行し、肺組織が破壊されると、多すぎる空気が肺の中にたまり、息を吐くのが困難になる。このプロセスは肺の過膨張として知られており、「息が詰まる」という感じの原因になる。重症の肺気腫患者はほとんど常に息苦しさを経験しており、休んでいるときでも継続的な疲労、慢性のせき、ゼイゼイと呼吸すること、頻繁な呼吸器感染症に苦しんでいる。また患者は肺の感染症、炎症などの呼吸器疾患や糖尿病(2)、心臓疾患(3)などの全身性の病気になるリスクが高くなる。

肺気腫は治癒することがないので、薬剤療法(吸入ステロイド、気管支拡張剤、抗生物質)、酸素療法、肺のリハビリ(呼吸運動)など現在の治療法の目標は症状を緩和すること、病気とどう生きるかを患者に教えることである。治療方法が尽きてしまった場合、症状緩和のために患者に残されている選択肢は非常に少ない(4)。

▽PneumRx,Inc.について
PneumRx,Inc.は米カリフォルニア州マウンテンビューに本社を置く医療機器のスタートアップ会社で、肺疾患医療で満たされていない必要を満たす最低侵襲ソリューションの開発に集中している。フラッグシップ製品のRePneu(登録商標)肺気量減少コイル(LVRC)は肺気量を減少させ、弾力を回復させて肺気腫患者の肺機能、運動能力、生活の質を改善するように設計されている。形状記憶ニチノールでつくられたRePneuコイルは過膨張した組織を圧縮し、小さな気道を結びつけて、肺の柔組織をブロックしたり、破壊したりせずに気道の虚脱を予防する-これが他の気道鏡技術に勝る重要な利点である。RePneu LVRCは米国では治験使用に限定されている。詳しいことはwww.pneumrx.comへ。

(1) National Emphysema Foundation, via
リンク

(2) Emma H Baker MD and Derek Bell MD. Blood glucose: of emerging
importance in
COPD exacerbations. Thorax 2009;64:830-832.

(3) Kaiser Permanente Medical Care Program. COPD and Incident
Cardiovascular Disease Hospitalizations and Mortality. Chest 2005: 128: 2068-075

(4) Centers for Disease Control and Prevention. Chronic Obstructive
Pulmonary Disease Surveillance ? United States, 1971-2000. Morbidity and Mortality Weekly Report. August 2, 2002; 51(SS06):1-16.

▽問い合わせ先
Erin McGurk, +1-650-625-8910, ext. 110

ソース:PneumRx, Inc.

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