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製薬業向け「CSV新ガイドライン対応 簡易支援サービス」をリリースしました。

¥700,000~ サービスイン! 過大な費用は必要ありません。

GMP/GQPを対象とした厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」(H22.10発出)への対応を、“ミニマムコスト”でご支援します。

貴社では、こんなことでお困りではないですか?
 
  CSV新ガイドラインに対応したいが・・
● やりすぎ/重大な対応モレは防ぎたい。
● 高額なコンサルティング費用は掛けられない。
 
   CACにお任せください!
★ 貴社の課題に、経験豊富なコンサルタントがピンポイントにアドバイスいたします。
 
【サービスの特長】
1) 新ガイドライン対応モデル規定文書の提供
   新ガイドラインに対応した、当社既製のモデル規程文書をご提供します。
2) 新ガイドライン解説セミナーの実施
   当社コンサルタントによる新ガイドライン解説セミナーを、貴社にて実施します。
3) 新ガイドライン対応アドバイス(チケット制)
   貴社の疑問や課題に当社コンサルタントが適宜回答、アドバイスいたします。
 
■ 「CSV新ガイドライン対応 簡易支援サービス」に関するお問合せ
   株式会社シーエーシー 医薬BTO営業部
   TEL 03-6667-8032
   E-mail prasma@cac.co.jp
 
■ サービスご提供の背景(ご参考)
2010年10月に厚生労働省より「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて」(薬食監麻発1021第11号)通知が公布され、2012年4月1日より適用されることになりました。
 
2004年に厚生労働省より「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(厚生労働省令第179号、以下:GMP省令)、および「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」(校正労働省令第136号)、以下:GQP省令」が公布されました。
 
このガイドラインは、GMP省令の適用を受ける製薬メーカーや化粧品メーカー等が、GMP省令およびGQP省令に基づく製造販売業務を行うために利用するコンピュータ化システムの要件を明確に記載したものです。
 
記載要件の適用範囲は、製品の生産・製造・出荷に関する各種文書の作成・承認に関する記録およびデータ保管に関するシステムから、品質試験・製造施設・空調に関する機器の制御に関するシステムに至るまで広範囲にわたっています。
 
2012年4月1日のガイドライン適用以降に、要件を満たしていないシステムを利用して製造販売業務を行っていることが露見した場合、当該メーカーに対して製品の製造・出荷・販売の制限や停止の処分が通達される可能性があります。

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