VEGF Trap-Eye： 網膜中心静脈閉塞症の２つ目の第III相臨床試験も良好な結果

2011年5月10日



ドイツ・ベルリン、米国・ニューヨーク州タリータウン、2011年4月27日　　―　バイエル ヘルスケア社とリジェネロン ファーマシューティカル社は本日、黄斑浮腫を伴う網膜中心静脈閉塞症（Central Retinal Vein Occlusion: CRVO）を対象とした第III相臨床試験であるGALILEO試験で、VEGF Trap-Eye（一般名：アフリベルセプト、眼科用製剤）が良好な結果を示したと発表しました。GALILEO試験の良好な結果は、2010年12月に発表された同様の試験デザインである第III相臨床試験、COPERNICUS試験の結果を裏付けるものです。



GALILEO試験では、VEGF Trap-Eye 2mgを毎月投与された被験者群の60.2％に、投与前と比べ少なくとも15文字の視力改善が見られ、偽注射群の22.1%と比較して24週目の主要評価項目を達成しました（p＜0.0001）。VEGF Trap-Eye 2mgを毎月投与された群は、平均18文字の視力改善を示し、偽注射群の平均3.3文字の視力改善と比較し、主な副次評価項目を達成しました（p＜0.0001）。



バイエル ヘルスケア社経営委員会メンバーでグローバル開発責任者のケマール・マリック博士は次のように述べています。「滲出型加齢黄斑変性（wet AMD）を対象とした第III相臨床試験（VIEW1、VIEW2）の良好な結果発表に続き、CRVOを対象とした2つの第III相臨床試験でも良好な結果を得ることができ、大変嬉しく思います」



リジェネロン・リサーチ・ラボラトリーズ社社長のジョージ D. ヤンコポロス博士は、「2つの第III相臨床試験でコントロール群と比較して視力の有意な改善が見られたことで、患者さんや医師に対し、VEGF Trap-EyeをCRVOの新たな治療選択肢として提供することができます」と述べています。



COPERNICUS試験同様、GALILEO試験でもVEGF Trap-Eyeは概ね忍容性が良好で、最もよく見られた有害事象は硝子体内注射や基礎疾患に関連するものでした。重篤な眼の有害事象は、実薬投与群（2.9%）より偽注射群（8.8%）でより多く見られました。



CRVOを適応として、リジェネロン社は米国で2011年下半期に販売承認を申請する予定で、バイエル ヘルスケア社はヨーロッパで2012年に申請する予定です。



GALILEO試験結果の詳細は、2011年5月にロンドンで開催されるEuropean Society of Retina Specialits （EURETINA）会議で発表されます。





CRVOの第III相臨床試験について

COPERNICUS（COntrolled PhaseIII Evaluation of Repeated iNtravitreal administration of VEGF Trap-Eye In Central retinal vein occlusion: Utility and Safety）試験とGALILEO（General Assessment Limiting InfiLtration of Exudates in central retinal vein Occlusion with VEGF Trap-Eye）試験の被験者は、6カ月間毎月、VEGF Trap-Eye 2mgの硝子体内注射または偽注射を受けます。



両試験では、被験者は3対2の割合でそれぞれ無作為に割り付けられました。COPERNICUS試験ではVEGF Trap-Eye投与群に114名、偽注射を受けるコントロール群に73名が割り付けられ、GALILEO試験では、VEGF Trap-Eye投与群に104名、コントロール群に68名が割り付けられました。最初の6カ月を過ぎると、VEGF Trap-Eye投与群のすべての被験者がさらに6カ月間、必要に応じてVEGF Trap-Eyeの投与を受けます。COPERNICUS試験では、最初の6カ月に偽注射を受けた被験者は、その後6カ月間、必要に応じてVEGF Trap-Eyeの投与を受けることができます。最初の6カ月を過ぎると、すべての被験者は救済療法としてレーザー治療を受けることができます。両試験とも視力の測定は、臨床研究で視力を測定する際に標準的に用いられているETDRS視力表を用いて、判読可能な文字数に基づくスコアにより行います。





GALILEO試験の結果について

GALILEO試験では、VEGF Trap-Eye 2mgを毎月投与された被験者群の60.2％に、治験薬投与前と比べ少なくとも15文字の視力改善が見られ、偽注射群の22.1%と比較して主要評価項目を達成しました（p＜0.0001）。VEGF Trap-Eye 2mgを毎月投与された群は、平均18文字の視力改善を示し、偽注射群の平均3.3文字の視力改善と比較し、副次評価項目を達成しました（p＜0.0001）。



VEGF Trap-Eyeは概ね忍容性が良好で、最もよく見られた有害事象は硝子体内注射や基礎疾患に関連するものでした。重篤な眼の有害事象の発現率はVEGF Trap-Eye投与群では2.9%で、コントロール群でより多く見られました（8.8%）。VEGF Trap-Eye投与群において最も多く報告された有害事象は、眼痛、結膜出血、眼圧上昇であり、コントロール群においては、黄斑浮腫、眼の炎症、視力の低下でした。眼以外の重篤な有害事象の発現率は、投与群間で概ね差はなく、眼以外で最も多く報告された有害事象は、頭痛と鼻咽頭炎でした。本試験で死亡例は報告されていません。





網膜中心静脈閉塞症（Central Retinal Vein Occlusion: CRVO）について

CRVOの患者数は米国で10万人以上、欧州主要国で6万6000人以上と推測されています。CRVOは網膜の中心静脈が閉塞する疾患で、網膜内に血液や血漿が溜まります。これが網膜障害や視力低下の原因となります。また、網膜が「虚血状態」（酸素欠乏）となり、異常な血管新生が起こることで、さらなる視力低下や重篤な合併症につながる恐れがあります。血管内皮増殖因子（Vascular Endothelial Growth Factor: VEGF）が放出されると眼内の血管透過性亢進と異常な血管新生につながります。抗VEGF治療薬はCRVOによる血管透過性と浮腫を減少させ、網膜下での異常な血管新生を抑制すると考えられます。





VEGF Trap-Eyeについて

VEGF Trap-Eyeは、可溶性VEGF受容体1と2からなる完全ヒト型融合タンパク質で、 VEGF-Aのすべてのアイソフォームと、胎盤成長因子（Placental Growth Factor: PlGF）に結合します。VEGF Trap-Eyeは、それらの増殖因子に対する特異的かつ極めて強力な阻害薬です。VEGF Trap-Eyeは、硝子体内への注射剤として特別に精製されたもので、等張化用の緩衝剤を含んでいます。



バイエル ヘルスケア社とリジェネロン社は、wet AMD、CRVO、糖尿病黄斑浮腫（DME）などの眼疾患の治療薬として、VEGF Trap-Eyeの国際共同開発を行っています。



リジェネロン社は2011年2月、wAMDを適応とした生物製剤承認申請（Biologics License Application: BLA）を米国食品医薬品局（FDA）に提出し、優先審査指定を受けました。優先審査によるFDAのVEGF Trap-EyeのBLAについての決定は2011年8月20日と見込まれます。バイエル ヘルスケア社は、2011年第2四半期にヨーロッパで販売承認を申請する予定です。



2011年4月、バイエル ヘルスケア社とリジェネロン社はDMEを対象とした第III相臨床試験の開始を発表しました。



バイエル ヘルスケア社はVEGF Trap-Eyeの米国以外での販売権を有し、その利益は両社で均等分配されます。リジェネロン社は米国内での独占販売権を保有しています。





リジェネロン ファーマシューティカル社について

リジェネロン社は、重篤疾患の治療薬の創製、開発、販売を行っている総合バイオ製薬企業です。リジェネロン社は、最初に販売したARCALYST®（リロナセプト）皮下注射薬に加え、がん、眼疾患、通風を対象に、将来性がある医薬品候補物質の第III相臨床試験を進めています。ほかにも、関節リウマチ、そのほかの炎症性疾患、鎮痛、コレステロール低下、アレルギー性疾患、がんに対する医薬品候補物質が早期開発段階にあります。リジェネロン社に関する情報と最新のニュースリリースは、同社のサイトでご覧になれます。

www.regeneron.com





バイエル ヘルスケア社について

バイエルは、ヘルスケア、農薬関連、先端素材の領域を中核事業とするグローバル企業です。バイエル社の一事業グループであるバイエル ヘルスケア社は、ドイツ・レバクーゼンを本拠とし、169億ユーロ（2010年）の売上高を持つヘルスケアと医薬品業界の革新的なリーディングカンパニーです。同社の世界的な事業活動は、動物用薬品、一般用医薬品、メディカルケア（血糖自己測定器等）、医療用医薬品の分野に及びます。バイエル ヘルスケア社の目標は、人類と動物の健康を促進する製品を開発、製造、販売することです。バイエル ヘルスケア社は世界100カ国以上で55,700人の従業員が働くグローバル企業です。

www.bayerhealthcare.com





将来予想に関する記述 （Forward-Looking Statements）

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