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バイエルのリバロキサバン、日本で承認を申請

バイエル薬品株式会社 2011年05月30日 12時00分
From Digital PR Platform


2011年4月14日



ドイツ・ベルリン、2011年4月14日  ― バイエル薬品株式会社は、心房細動患者における脳卒中予防に関し、リバロキサバンの製造販売承認申請を厚生労働省に行いました。



厚生労働省への申請は、海外で行われたROCKET AF試験と、日本で行われた第III相臨床試験J-ROCKET AF試験の結果に基づき行われました。両試験は、脳卒中のリスクがある非弁膜症性心房細動患者を対象に、リバロキサバンと用量調節ワルファリンを比較検討しました。J-ROCKET AF試験は、日本のガイドラインを鑑み、リバロキサバン1日1回15mgが投与されました。J-ROCKET AF試験の結果は、近く開催される主要学会で発表される見込みです。



2011年1月の発表通り、リバロキサバン(1日1回20mg)は、欧州連合(EU)と米国ではすでに、心房細動患者における脳卒中予防に関する販売承認申請が行われています。これらの申請は、2010年11月に米国心臓学会議(AHA:American Heart Association)で発表された海外ROCKET AF試験の結果に基づき行われました。





リバロキサバンについて

リバロキサバンは、バイエル ヘルスケア社のドイツ・ヴッパータール研究所で発明され、バイエル ヘルスケア社とジョンソン&ジョンソン ファーマシューティカル リサーチ&ディベロップメント社が共同開発している経口抗凝固剤です。リバロキサバンは、迅速な作用発現、予測可能な用量反応性、高い生物学的利用能(バイオアベイラビリティ)、凝固モニタリング不要、食物や薬物との相互作用が少ない、といった特性があります。



リバロキサバンは、待機的股関節・膝関節置換術を受けた成人患者におけるVTE予防の適応で、製品名「Xarelto®」として販売されています(国内未承認)。この適応において、エノキサパリンを上回る優れた有効性を一貫して証明した唯一の経口抗凝固剤です。Xarelto®は、世界100カ国以上で承認され、80カ国以上でバイエル ヘルスケア社によって成功裏に発売されました。



リバロキサバンの大規模臨床試験プログラムは、現在、世界中で行われている経口直接作用型第Xa因子阻害剤の試験の中で最も大きなものです。総計65,000人を超える患者さんがリバロキサバンの臨床試験プログラムに参加しており、心房細動患者における脳卒中予防、VTE治療、急性冠症候群(ACS:Acute coronary syndrome)の2次予防を含む広範囲の静脈・動脈血栓塞栓症の予防と治療について、評価が行われています。



血栓症について詳細な情報を必要とされる方は、www.thrombosisadviser.com をご覧ください。





バイエル ヘルスケア社について

バイエルは、ヘルスケア、農薬関連、先端素材の領域を中核事業とするグローバル企業です。バイエル社の一事業グループであるバイエル ヘルスケア社は、ドイツ・レバクーゼンを本拠とし、169億ユーロ(2010年)の売上高を持つヘルスケアと医薬品業界の革新的なリーディングカンパニーです。同社の世界的な事業活動は、動物用薬品、一般用医薬品、メディカルケア(血糖自己測定器等)、医療用医薬品の分野に及びます。バイエル ヘルスケア社の目標は、人類と動物の健康を促進する製品を開発、製造、販売することです。バイエル ヘルスケア社は世界100カ国以上で55,700人の従業員が働くグローバル企業です。

www.bayerhealthcare.com





将来予想に関する記述 (Forward-Looking Statements)

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