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【レポート販売】「2011年版 医療機器開発における実務ガイド 米国編」を販売開始

~治験と販売承認の最新動向~

マーケティングリサーチを行う株式会社クロス・マーケティング(代表取締役社長 五十嵐幹 東京都中央区)は、エレクトロニクス・ITと医薬・医療・バイオ分野を中心に様々な調査を行っている株式会社シード・プランニング(代表取締役 梅田佳夫 東京都台東区)が提供する「2011年版 医療機器開発における実務ガイド 米国編」を販売開始しました。

詳細URL:http://www.cross-shop.jp/products/detail.php?product_id=519

報道関係者各位

平成23年5月12日
株式会社クロス・マーケティング
(東証マザーズ 3629)

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「2011年版 医療機器開発における実務ガイド 米国編」を販売開始

       ~治験と販売承認の最新動向~
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■■ 要約 ■■

マーケティングリサーチを行う株式会社クロス・マーケティング(代表取締役社長 五十嵐幹 東京都中央区)は、エレクトロニクス・ITと医薬・医療・バイオ分野を中心に様々な調査を行っている株式会社シード・プランニング(代表取締役 梅田佳夫 東京都台東区)が提供する「2011年版 医療機器開発における実務ガイド 米国編」を販売開始しました。

詳細URL:リンク


■■ 商品概要 ■■

◇米国での医療機器開発における手続きや法令のポイント/臨床試験の実施における留意事項
◇医療機器の申請/承認、510K の医療機器規制、エンドユーザーの概況、医療政策、医療機器市場の見通しなどわかりやすく解説
◇医療用ソフトウェアの医療機器化/取扱いに関する国内外の状況を解説

約25兆円といわれる世界の医療機器市場では、そのほとんどを欧米企業が占めており、日本企業の存在感は薄いことが現状です。我が国を凌ぐ規模そして速さで実施されています。最近では新興国の医療発展が目覚しい反面、国内市場は医療費抑制の波を受け縮小傾向にあり、グローバル戦略は益々重要となっています。

インターベンションなどの低侵襲性医療機器や植込み型医療機器、更に、薬剤放出ステント、インシュリンポンプ、カプセル内視鏡といったコンバージェンス医療機器が出現し、日本発の技術の展開についても高い関心が持たれています。このことに対する危機感から、新しい医療機器を日本でも早く治療に使えるようにするため、「日米医療機器規制調和(HBD)」の一環として、日米共同でチェックする仕組みが動きだしました。

株式会社シード・プランニングは、20年以上にわたり、医薬品や医療機器など疾患治療に関する市場調査を行い、製薬企業や医療機器メーカー、バイオベンチャー企業を中心に情報提供を行ってきました。これまでも医療機器のグローバル開発を支援することを目的とし、「医療機器開発における実務ガイド欧州編」をまとめました。

米国内で医療機器を流通、販売するには、米国の医療システムや関連法規、あるいはディストリビューターとの連携などの違いについて理解する必要があります。

本書では米国の医療機器市場への進出を検討する上で、計画作り、戦略作り携わるプレイヤーの方々、必携の資料です。


■■ 調査項目 ■■

第I章 米国の医療機器制度

第II章 市販前届け「510K」の申請手続きの流れ

第III章 市販前承認「PMA」の留意点

第IV章 医療機器の臨床試験

第V章 人道機器「HUD」について

第VI章 研究機器「IDE」について

第VII章 医療機器のPMSと回収

第VIII章 医療機器の市場構造
世界の医療機器の市場動向、米国内における医療機器出荷高の推移、医療機器の研究開発のトレンド、主要な医療機器流通企業、医療用ソフトウェアの医療機器化の現状、米国における医療機器ソフトウェア動向、医療用ソフトウェアの取扱いに関する国内外の状況と問題点、等


■■ 商品詳細 ■■

商 品 名:2011年版 医療機器開発における実務ガイド 米国編
発 刊 日:2011年3月18日
発   行:株式会社シード・プランニング
販   売:株式会社クロス・マーケティング
判   型:A4 / 150ページ
頒   価:
■製本     126,000円(本体価格120,000円、消費税6,000円)
■CD-ROM    126,000円(本体価格120,000円、消費税6,000円)
■製本+CD-ROM 136,000円 (本体価格130,000円、消費税6,500円)

※別途送料500円

詳細URL:リンク


【お申し込み方法】
上記URLよりお申し込みください。

【お支払い方法】
法人様・・銀行振込みの後払いとなります。
商品と同封、または別送にて請求書と納品書をお送りいたしますので、振込み期日までに指定口座へお振込みください。

個人様・・銀行振込みの前払いとなります。
お申し込み後に請求書をお送りいたします。
ご入金が確認されましてから、商品を発送いたします。


■■株式会社クロス・マーケティングについて■■

株式会社クロス・マーケティングは、国内130万人超の大規模モニターを軸に、生活者の「生」の声を主にインターネットを活用して収集するマーケティングリサーチ会社です。
生活者の嗜好の多様化や、商品サイクルの短期化に対応するため、ネットリサーチの優位性である「スピード」「コスト」に加え、「品質」を最大限に重視したリサーチサービスを展開しています。
調査企画から設計、実査、集計・分析レポートまで、マーケティングリサーチに関するあらゆるサービスをトータルにサポートいたします。


■■株式会社クロス・マーケティング会社概要■■

名称:株式会社クロス・マーケティング
本社所在地:東京都中央区銀座8丁目15番2号銀座COMビル6F
代表者:代表取締役社長 五十嵐 幹
設立:2003年4月
URL:リンク


■■ 本件に関するお問い合わせ先 ■■

株式会社クロス・マーケティング
Cross Shop 販売窓口担当
Tel:03-3549-1319
Fax:03-5565-5458
Mail:cs-info@cross-m.co.jp
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