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Invivoscribe、コンパニオン診断テストの開発のための協業合意を発表

San Diego, CA, Feb 16, 2011 - 個別化分子医療で世界をリードするInvivoscribe(TM) Technologies, Inc.は、コンパニオン診断テストの開発と商品化のために、ノバルティスと協業合意を締結したことを、本日発表しました。このテストの目的は、ノバルティスの開発化合物、ミドスタウリン(PKC412)関連の特定の使用法で、FLT3陽性急性骨髄性白血病(AML)患者を識別することです。FLT3チロシンキナーゼの標的小分子阻害因子、ミドスタウリンは現在、フェーズIIIまで臨床開発が進んでおり、FLT3変異陽性AMLと新たに診断された患者に対して、化学療法とともにミドスタウリンまたはプラセボを投与しています(NCT00651261)。FLT3変異は、全AML患者の約3分の1で発生しており、FLT3変異と相関して予後不良が起きています。


American Society of Clinical Oncology(R)(米国臨床腫瘍学会)およびNational Comprehensive Cancer Network(R)(全米総合がん情報ネットワーク)は、AMLと診断されたすべての患者にFLT3変異のテストを受けるように推奨しています。FLT3変異状況を検査することは、AML患者の標準治療法となりつつあります。Laboratory for Personalized Molecular Medicine (LabPMM(TM))は、Invivoscribeの子会社で、コンパニオン診断の規制認可に使用できるFLT3検査結果を作成するのに必要な、特許の独占ライセンスを持つ現在唯一の臨床検査室です。


「ミドスタウリンについて、FDA対応FLT3コンパニオン診断の開発を行うことは、InvivoscribeおよびLabPMMにとって大きな節目となるでしょう。」と、Invivoscribe およびLabPMMの設立者で最高科学責任者兼最高経営責任者のJeffrey E. Miller博士は述べました。「分子診断製品開発および個別化分子医療の両分野で、弊社の専門知識を活かせる方法で、世界トップクラスのヘルスケア企業と協業できることを、光栄に感じています。」


InvivoscribeおよびLabPMMは、コンパニオン診断に関する規制当局の認可を取得するため、ノバルティスの分子診断(MDx)部門と開発、製造および協業を行います。InvivoscribeおよびノバルティスMDx部門は、AML治療のためのコンパニオン診断が全世界で使用できるようにするために協業します。


AML(急性骨髄性白血病)について
Leukemia and Lymphoma Society(R)(白血病リンパ腫協会)によれば、急性骨髄性白血病は、成人の間でもっとも多いタイプの白血病のひとつです。AMLは、通常の造血幹細胞の遺伝子変化が原因で起こり、定義では骨髄芽球が20%以上の状態を指します。これにより、通常造血細胞の成長が阻害され、汎血球減少症(赤血球、白血球、血小板の減少)が起こります。毎年新たにAMLに罹患する人の数は、米国で約13,000人、全世界で約30,000人います。AMLは、圧倒的に年配の患者の多い病気で(診断時年齢中央値は66才)、年齢が上がるほど発生率も上がります。しかし一方で、20才以下のがん患者の死因のトップでもあります。FLT3変異は、成人AML患者の最大30%で発生していますが、これらの変異は予後が不良になりがちなため、生存年数が非常に短く、再発率が高くなる場合が多くなります。FLT3変異陽性AMLには、ほとんど治療の選択肢がないため、まだ対応されていない医療ニーズとして、大きな課題となっています。現在のFLT3変異陽性AMLの標準治療法には、化学療法、幹細胞移植、および緩和ケアがあります。


Invivoscribe Technologies, Inc.について
Invivoscribe Technologies, Inc. (IVS)は、株式非公開会社で、PCRベースの分子試薬、CEマーキングIVD、分析物特異試薬(ASR)、およびRUO試験製品の提供で世界をリードし、血液腫瘍学および血液病理学の分野の標的をコントロールしています。IVSおよび子会社は、臨床現場で検証され、患者一人ひとりにあわせた分子診断製品を提供しています。これらの製品は、白血病やリンパ腫などのリンパ増殖性疾患の識別・分類・観察に使用されています。これらの分子試験の結果により、医師は、がん患者のためにもっとも成功率の高い治療法を決定し、推奨することができます。
Invivoscribeは、米国カリフォルニア州サンディエゴのGMP対応施設で、製品を製造しています。Invivoscribeの製品の大半は、独占的ライセンスの付いた特許により保護されています。IVS製品は、現在、Invivoscribe (USA)およびInvivoscribe SARL (France)からの直販、または世界各国の流通ネットワーク経由で、50か国以上の臨床検査室に販売されています。詳しい情報は リンク をご覧ください。


LabPMM LLCおよびLabPMM GmbHについて
LabPMM LLCは、InvivoscribeのCLIAおよびCAP認定取得済み研究所で、FLT3およびNPM1バイオマーカーの変異分析実施の認可を受けている世界で唯一の臨床参照検査所です。Invivoscribeは先日、ドイツのプラネック-マルティンスリートに、ヨーロッパのお客様向けのFLT3およびNPM1試験のための研究所を開設しました。LabPMM GmbHは、今年中に認定され、サンプルの受付を開始できるようになる予定です。LabPMM臨床参照検査所は、米国およびドイツの両方で、IVS製品を独占的に使用しています。詳しい情報は リンク をご覧ください。


お問い合わせ先:
Invivoscribe Technologies, Inc.
+1 858 224 6600
corporate.relations@invivoscribe.com

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