ヴァイサラ、FDAパート11対応の環境モニタリングシステムを発売開始

Tokyo, Jan 12, 2011 - (JCN Newswire) - ヴァイサラ株式会社(本社：東京都新宿区 社長：Veli Solehmainen)は2011年1月1日より、環境モニタリングシステムの発売を開始いたしました。


GxP(適正基準)やFDA(米国食品医薬品局)など国内外の規制が課せられたライフサイエンスの製品製造工程では、自社の環境が規制に対して準拠しているかどうかを常に管理することが必要となります。この規制を確実に準拠するために、精度が高く、データ欠損を防ぐことができる連続的な自動環境モニタリングシステムが今、求められています。


さらに、ライフサイエンス業界において、一貫した高品質の製品製造を確保するためには、FDA/GxP規制の要件に準拠した環境モニタリングシステムの選択が最善の策といえます。


ヴァイサラの環境モニタリングシステムは、手作業やデータの欠損を最小限にし、既存のネットワークを活用するので、複雑なケーブル配線を必要としません。このため、時間やコストのかかる設置プロジェクトは一切不要となります。


ヴァイサラ　ライフサイエンス・セグメント・ディレクターのPirjo Kortteistoは次のように述べています。「ヴァイサラはすでに、世界の製薬分野において、モニタリングのための計測ソリューションのプロバイダーとして実績を築いていますが、昨年度はライフサイエンス分野での、技術的な知見とともに顧客基盤、製品群およびサービスをさらに強化しました。今後は日本のライフサイエンス産業に従事されるお客様にも、両社の豊富な製品ラインナップの組み合わせご提供し、各種の規制の下、厳格な品質管理が必要となる企業様に確実なメリットをお届けできるよう努めて参ります。」


ヴァイサラ環境モニタリングシステムのメリット


■FDAパート11への対応が可能
ヴァイサラのシステムは、電子記録と署名済み紙媒体記録、両方の使用を採用したハイブリッドシステムです。Veriteqシステム内の電子記録の管理は、一旦作成されると修正を加えることはできません。電子記録が変更不可能という性質を持つことにより、これらの記録が収集されたデータは偽りない表示であることが保証された上で、記録の印刷や署名を行うことが可能となります。


■既存ネットワークを利用した簡単でコスト効率のよいインストレーション
既存の社内ネットワークを混乱させることなく設置できるviewLincは、ITおよび品質担当者の作業時間を節約し、トータルの運用コストを著しく削減します。ブラウザベースによるセキュリティのかかったアクセスで、カスタマイズされたアラーム通知とレポート作成が可能です。


■1-1000までの計測ポイントにフレキシブルに拡張可能
- 一ヶ所のモニタリングポイントから始め、必要に応じて拡張させることができます。１つの施設内、あるいは広範囲な領域で、1台のデータレコーダーから1000ポイントまで計測することが可能です。


- ネットワークへログインすれば、モニタリング環境の確認は世界のどこからでも可能です。ユーザー数には制限がなく、標準のウェブブラウザからモニタリングとレポート作成を実施できます。


- モニタリング・エリアはセキュリティのかかった「ゾーン」で整理されていますので、同一サーバーに異なるロケーションを追加したり、権限をもつ担当者のみにそれぞれのゾーンへアクセスを限定することが可能です。


■長寿命の10年電池により、停電の際も記録を維持
10年電池で作動する独立したデータレコーダーと、ネットワーク上のセキュリティのかかったデータベースの組み合わせにより、viewLincでは停電やネットワーク中断でもデータが失われることはありません。


■北米を中心にした大手製薬会社/研究機関での優れた実績
国際的な大手の医薬品、バイオテクノロジー、クリティカル環境の製造業の企業さまが、21 CFR Part 11準拠、QC/QA監査、国際規制団体の基準へ対応するために、ヴァイサラのviewLincをご利用いただいています。


ヴァイサラ環境モニタリングシステムに関する詳しい情報はこちらから
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概要： ヴァイサラ
ヴァイサラは、環境および産業計測でのグローバルリーダーです。70年間の経験に基づき、気象観測用および産業用の計測機器、システムの開発、製造、販売、サービスを提供しています。フィンランドに本社を置き、世界中に1400人の従業員を有し、NASDAQ OMX ヘルシンキに上場しています。詳細は www.vaisala.com をご参照ください。


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