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【レポート販売】「医薬バイオ・ライセンス契約の実務ガイド」を販売開始

~医薬ライセンス契約の基礎から交渉まで~

マーケティングリサーチを行う株式会社クロス・マーケティング(代表取締役社長 五十嵐幹 東京都中央区)は、エレクトロニクス・ITと医薬・医療・バイオの2分野を中心に様々な調査を行っている株式会社シード・プランニング(代表取締役 梅田佳夫 東京都台東区)が提供する「医薬バイオ・ライセンス契約の実務ガイド」を販売開始しました。

詳細URL:http://shop.ns-research.jp/3/4/15328.html

報道関係者各位
 
平成22年7月20日
株式会社クロス・マーケティング
(東証マザーズ 3629)
 
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「医薬バイオ・ライセンス契約の実務ガイド」を販売開始
 
  ~医薬ライセンス契約の基礎から交渉まで~
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■■ 要約 ■■
 
マーケティングリサーチを行う株式会社クロス・マーケティング(代表取締役社長 五十嵐幹 東京都中央区)は、エレクトロニクス・ITと医薬・医療・バイオの2分野を中心に様々な調査を行っている株式会社シード・プランニング(代表取締役 梅田佳夫 東京都台東区)が提供する「医薬バイオ・ライセンス契約の実務ガイド」を販売開始しました。
 
詳細URL:リンク
 
 
■■ 資料概要 ■■
 
◇ライセンス契約の交渉開始から成立までのストーリーとは
◇ライセンス契約を成立させるための交渉のポイントとは
◇ライセンス契約のために必要な諸条件:参加プレイヤー(国内外の大手製薬、ベンチャー、公的研究機関)ごとの異なった視点とは
 
「国内外の大手製薬企業が、探索研究から始まる一連の研究開発を自ら実施し、販売承認を取得し製造販売する」、という自己完結型のビジネスモデルは、遠い過去の遺物となってしまっています。大手製薬企業は、様々な機会を捉え、第三者から新しい医薬品をライセンス導入したり、新しい医薬品を見出すための創薬技術を導入したりして、自社のR&Dを補完、強化しています。このような取引は、以前は大手製薬企業同士のライセンス取引が中心でしたが、現在では、国内外のバイオベンチャー、ベンチャーキャピタル、公的な研究機関など、多岐にわたったプレイヤーが参加した取引となっており、より複雑化の様相を呈しています。
 
新規医薬品を見出すための創薬技術で効果が確認された医薬シーズ、動物モデルでの有用性が確認された医薬候補品、ヒトでの安全性・有効性が確認された治験の医薬品、薬事当局で承認された医薬品等、研究開発のあらゆる段階で国内外のプレイヤーを巻き込んだ取引が行われていますが、その取引をまとめ上げる核心部が、ライセンス契約のスキーム作り及びその交渉です。取引対象となる医薬品がどの研究開発段階にあるのか、参加するプレイヤーは誰なのか、などの諸条件によって、ライセンス契約のスキーム・契約条件、交渉形態には様々なバリエーションが存在します。
 
本書は、製薬企業で事業開発・ライセンス部門、知財・契約部門で長年の実務経験を持ち、現在は公的研究機関において産学連携事業、バイオベンチャー事業に携わっている専門家グループによる書下ろしです。基礎的な国内・国際ライセンスのスキーム作り・契約交渉、契約諸条件の設定などについて解説し、さらに、実務的なライセンス契約の雛形(英文・邦文)を提示しており、医薬品研究開発に携わるプレイヤーの方々必読のガイド・ブックです。
 
 
■■ 目次 ■■
 
はじめに
刊行にあたって
総論 Executive Summary
 
第I章 ライセンス契約交渉
1.はじめに
2.ライセンス交渉開始にあたって
3.ライセンス導入交渉のポイント
(1) ライセンス承諾の対象
(2) サブライセンス権
(3) 独占・非独占
(4) 契約テリトリー
(5) 契約期間
(6) 経済条件
(7) 統治 (Governance)
(8) ライセンス品の開発
(9) ライセンス品の販売
(10) 競合規定
(11) 契約の終了規定
(12) Legal条項・特許
(13) Change of Control (契約及び特許の譲渡)
4.ライセンス導出交渉のポイント
(1) 導出プロセスフローチャート
(2) ライセンス導出交渉におけるポイント
5.医薬ライセンスにおける提供データ
(1) 医薬ライセンスにおける提供データについて
(2) 非臨床データ
(3) 臨床データ: 臨床上の有効性と安全性の評価/有用性の検証
(4) 製造・規格に係わるデータ
(5) 知財・薬事に係わるデータ
(6) 市場性・採算性検討に係わるデータ
(7) 関連文書
6.ライセンスプロセスにおける提供データ・関連文書の作成整備の要点
(1) 導出活動と資料提供
(2) 導入検討の流れ
(3) キャンペーン段階における資料提供
(4) CDA締結に伴う情報の提供
(5) Due Dilligenceの実施
(6) 契約締結段階
(7) 契約締結後
7.終わりに
 
第II章 各論 CDA、タームシート、ライセンス契約項目別解説
1.契約雛形のビジネス背景・契約の流れ
2.CDA雛形解説
3.タームシート雛形解説
4.ライセンス契約雛形解説
(1) 定義
(2) 権利の許諾
(3) 対価の支払い及びロイヤルティ
(4) 本開発及び登録
(5) 情報及び報告
(6) ライセンサー表示及び特許表示
(7) マーケティング、販売及び製造
(8) 商標
(9) 特許
(10) 侵害
(11) 公表
(12) 表明及び保証
(13) 免責
(14) 契約期間及び解約
(15) 通知
(16) 譲渡
(17) 準拠法
(18) 紛争の解決
(19) その他
 
第III章 雛形 CDA雛形、タームシート雛形、ライセンス契約雛形
1.CDA雛形和文
2.CDA雛形英文
3.タームシート雛形和文
4.タームシート雛形英文
5.ライセンス契約雛形和文
6.ライセンス契約雛形英文
7.ライセンス契約雛形英文対訳
 
第IV章 参考資料
1.先発薬企業と後発薬企業の争い~医薬品独占権制度~
概要
(1) 独占期間を享受する手段
(2) 米国における後発薬のANDA申請、及びANDA訴訟について
(3) 特許権の効力の制限 ~日米欧における臨床試験に関して~
(4) 「虫食い」申請承認
2.参考文献リンク集
 
 
■■資料概要■■
 
資 料 名:医薬バイオ・ライセンス契約の実務ガイド
発 刊 日:2010年4月7日
調査・発行:株式会社シード・プランニング
販   売:株式会社クロス・マーケティング
判   型:A4 / 263ページ
頒   価:
■書籍版 99,750円(本体価格95,000円、消費税4,750円)
*別途送料500円
*雛形をテンプレートとして使えるCD-R版も同時発売です。価格はお問い合わせ下さい。
詳細URL:リンク
 
【お申し込み方法】
上記URLよりお申し込みください。
 
 
■■株式会社クロス・マーケティングについて■■
 
株式会社クロス・マーケティングは、国内130万人超の大規模モニターを軸に、生活者の「生」の声を主にインターネットを活用して収集するマーケティングリサーチ会社です。
生活者の嗜好の多様化や、商品サイクルの短期化に対応するため、ネットリサーチの優位性である「スピード」「コスト」に加え、「品質」を最大限に重視したリサーチサービスを展開しています。
調査企画から設計、実査、集計・分析レポートまで、マーケティングリサーチに関するあらゆるサービスをトータルにサポートいたします。
 
 
■■株式会社クロス・マーケティング会社概要■■
 
名称:株式会社クロス・マーケティング
本社所在地:東京都中央区銀座8丁目15番2号銀座COMビル6F
代表者:代表取締役社長 五十嵐 幹
設立:2003年4月
URL:リンク
 
 
■■本件に関するお問い合わせ先■■
 
株式会社クロス・マーケティング
担当部署:ライブラリビジネスグループ
       NS-Shop 販売窓口担当
Tel:03-3549-1319 
Fax:03-3549-0221 
Mail:ns-info@cross-m.co.jp
 

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