Novavaxとインド血清研究所がNovavaxのCOVID-19ワクチンの緊急使用リスト掲載をWHOに申請と発表

AsiaNet 91879（2221）

【ゲイザースバーグ（米メリーランド州）2021年9月24日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊Novavaxとインド血清研究所は、Novavaxの組換えナノ粒子タンパク質ベースのCOVID-19ワクチンの緊急使用リスト掲載を世界保健機関（WHO）に申請

重篤な感染症に対する次世代ワクチンの開発と商品化を専門とするバイオテクノロジー企業Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）とパートナーであるインド血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII)）は24日、Matrix-M（TM）をアジュバント添加したNovavaxの組換えナノ粒子タンパク質ベースのCOVID-19ワクチン候補の緊急使用リスト（EUL）掲載を求める申請書類を世界保健機関（WHO）に提出したと発表した。WHOへの申請は、同社のインド医薬品規制当局（DCGI）への申請書類提出を踏まえたものである。

NovavaxのStanley C. Erck社長兼最高経営責任者（CEO）は「本日、当社のタンパク質ベースのCOVID-19ワクチンの緊急使用リスト掲載をWHOに申請したことは、世界中の非常に困っている国々へのアクセスとより公平な配布を加速するための重要な一歩だ。これは、Novavaxが世界的な商用ワクチン企業へと変貌を遂げる上での新たな大きな節目であり、パンデミックの抑え込みには、グローバルな協力体制と複数のアプローチが必要であることを強調するものだ」と語った。

WHOのEUL掲載は、参加国・地域にワクチンを公平に割り当て、配布するために設立されたCOVAXファシリティに参加している多くの国々への輸出の前提条件となっている。SIIとNovavaxは、WHOのEUL掲載申請に加え、先月、インド、インドネシア、フィリピンの規制当局がワクチンの審査開始に必要とする前臨床、臨床、化学・製造・管理（CMC）データを含むモジュールの提出を完了した。

▽NVX-CoV2373について
NVX-CoV2373は、ウイルス原株に対して96.4％、アルファ（B.1.1.7）変異株に対して86.3%、全体で89.7％の有効性が示された英国での試験と、中等度と重度の疾患を100％予防し、全体でも90.4％の有効性が示された米国とメキシコでのPREVENT-19試験の、2つの第3相主試験で評価が行われている。概ね忍容性が高く、強力な抗体反応を誘発した。

NVX-CoV2373は、COVID-19疾患を引き起こすウイルスSARS-CoV-2の最初のウイルス株の遺伝子配列から設計したタンパク質ベースのワクチン候補である。NVX-CoV2373は、コロナウイルスのスパイク（S）タンパク質由来の抗原生成用のNovavax組換えナノ粒子技術を使って作成され、免疫反応を強化し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavaxが特許取得済みのサポニンベースのMatrix-M（TM）をアジュバント添加している。NVX-CoV2373には精製したタンパク質抗原が含まれており、複製することも、COVID-19を引き起こすこともできない。

NVX-CoV2373は、すぐ使用できる液体製剤で、10回の接種分を1バイアルとしてパッケージされている。接種方法は、0.5 mlのワクチン（抗原5マイクログラム、アジュバントMatrix-M 50マイクログラム）を21日間隔で2回筋肉注射する。ワクチンはセ氏2-8度で保管されており、既存のワクチン供給、コールドチェーンのルートが使える。

▽アジュバントMatrix-M（TM）について
Novavaxの特許取得済みのサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）は、抗原提示細胞の注射部位への侵入を促し、局所リンパ節内の抗原提示を増強、免疫反応を高めることにより、強力で忍容性の高い効果を発揮した。

▽Novavax（ノババックス）について
Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は、重篤な感染症を予防する革新的ワクチンの発見、開発、商品化を通じた地球規模での健康増進を掲げるバイオテクノロジー企業である。同社独自の組換え技術プラットフォームは、遺伝子工学のパワーとスピードを組み合わせ、緊急かつグローバルな健康ニーズに対応できるよう設計された、免疫原性の高いナノ粒子を効率的に生成する。Novavaxは、COVID-19を引き起こすウイルスSARS-CoV-2のワクチン候補であるNVX-CoV2373の後期臨床試験を実施中である。同社の4価インフルエンザ・ナノ粒子ワクチンNanoFlu（TM）は、高齢者を対象とした第3相主臨床試験で主要目的を全て達成、規制当局への申請段階に進む予定。両ワクチン候補とも、免疫反応を増強し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavax独自のサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）を添加している。

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ソース：Novavax