ベルシステム24、臨床試験における症例登録・薬剤割付のCROサービスにオラクルのClinical One RTSMを採用

短期間で試験デザイン構築が可能な「Clinical One RTSM」を活用し、臨床試験における患者様への薬剤の正確な割付、無駄のない薬剤供給・配送管理を行うCROサービスをスピーディーに提供

日本オラクル株式会社（本社：東京都港区、執行役 社長：三澤 智光）は本日、株式会社ベルシステム24（本社：東京都中央区、代表取締役 社長執行役員：野田 俊介）が臨床試験プロセスのデジタル化によるCROサービスの拡充に向け、オラクルが提供する「Clinical One Randomization & Supplies Management（以下：Clinical One RTSM）」のクラウド・サービスを採用したことを発表します。





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News Release

ベルシステム24、臨床試験における症例登録・薬剤割付のCROサービスにオラクルのClinical One RTSMを採用
短期間で試験デザイン構築が可能な「Clinical One RTSM」を活用し、臨床試験における患者様への薬剤の正確な割付、無駄のない薬剤供給・配送管理を行うCROサービスをスピーディーに提供

2021年4月6日

日本オラクル株式会社（本社：東京都港区、執行役 社長：三澤 智光）は本日、株式会社ベルシステム24（本社：東京都中央区、代表取締役 社長執行役員：野田 俊介）が臨床試験プロセスのデジタル化によるCRO*1サービスの拡充に向け、オラクルが提供する「Clinical One Randomization & Supplies Management（以下：Clinical One RTSM）」のクラウド・サービスを採用したことを発表します。
*1 Contract Research Organization。製薬会社が医薬品開発の為に行う臨床試験業務を受託・代行する企業。日本語では「開発業務受託機関」

ベルシステム24は「イノベーションとコミュニケーションで社会の豊かさを支える」を使命として掲げています。1982年に国内初の本格的コールセンター・サービスを開始以来、企業と消費者の接点となるコンタクトセンター・アウトソーシング事業を展開し、業界のスタンダード・モデルを創出してきました。同時に、医薬品に関する臨床試験業務などのCRO事業を業界に先駆けて開始し、30余年に亘って展開してきました。コロナ禍において医療の分野でもデジタル・トランスフォーメーション（DX）が進む中、製薬企業をはじめとしたクライアント企業を支援します。

「Clinical One RTSM」はシステム・ユーザー自身でコントロールが可能で、試験デザイン構築期間を数週間に短縮できる、統合型RTSMソリューションです。

臨床試験の治験薬割付・配送は、紙・メール・FAXベースの業務プロセスが中心で、施設在庫の可視化が難しく、被験者登録に応じたタイムリーな治験薬納入や、治験薬の期限管理に限界が生じていました。また、従来のRTSMシステムを利用した場合でも、専門ベンダーやプログラマーによる構築が必要で、極めて長い期間を要していました。

「Clinical One RTSM」では、試験のテンプレートやランダム化のアルゴリズムが既に製品に実装されているため、パラメータ設定のみで試験をデザインすることが可能となっており、数日から数週間での構築を実現します。シンプルかつ最新の画面デザインと直感的なユーザー・インターフェースによって、試験実施中の試験デザイン変更もリアルタイムで行うことができ、数分間で環境に適用することが可能で、臨床試験の大幅な期間短縮に貢献します。

ベルシステム24からのコメント
導入の背景と今後の展開について、ベルシステム24 第5事業本部第2事業部事業部長 上野 一磨氏は、次のように述べています。

「近年、臨床試験複雑化や難治性疾患の臨床試験の増加、加えて新型コロナウイルス感染症の影響により、製薬企業においては、必要症例数を確保できず臨床試験が遅延する傾向が増加しています。こうした状況において、臨床試験が円滑に行われることは、製薬企業の事業予見性の観点から非常に重要であるだけでなく、新たな治療薬を待ち望んでおられる患者様やそのご家族への期待に応えるための喫緊の課題と考えています。
ベルシステム24では、こうした課題を解決するため、製薬企業へのCROサービスに「Clinical One RTSM」を組み込むことで、試験デザインの早期構築や柔軟な設定変更、タイムリーな治験薬の配送はもちろんのこと、さらなる症例登録・薬剤割付の業務効率化、サービスの向上に貢献するため導入に至りました。
ベルシステム24は、医薬関連事業において、1986年に臨床試験の症例登録センターを開始以来、2,000試験を超える症例登録・薬剤割付業務を受託しており、長年培ってきたノウハウと豊富な業務実績を活かし、臨床試験ごとのニーズに合った症例登録・薬剤割付・治験薬管理サービスを提供してまいりました。今般、新たに「Clinical One RTSM」を導入することにより、「Basket Trials」*2、「Adaptive Design」*3などの多様なニーズに柔軟に対応してまいります。」
*2 Basket Trials (バスケット試験): 複数の疾患や複数の疾患サブタイプに対して単一の標的治療を評価する試験。がん領域の場合、特定の分子マーカーや遺伝子変異を有する複数のがん種に対して、それに対応する分子標的薬の治療効果をがん種別またはがん種横断的に評価する。希少がんや希少フラクションの患者を効率的に登録できる試験デザイン。
*3 Adaptive Design：得られたデータに基づき、臨床試験の途中で登録患者数などデザインの一部を変更することを予め決めている臨床試験のこと。


Oracle Health Sciencesについて
Oracle Health SciencesのClinical OneとSafety Oneは、ライフサイエンス業界でクラウド・テクノロジーのリーダーとして臨床研究やファーマコビジランスに携わる製薬メーカーやバイオベンチャーの専門家から世界的な信頼を得ています。Oracle Health Sciencesは20年以上の経験を持ち、臨床開発をサポートし、イノベーションを提供して進歩を加速させ、ライフサイエンス業界を支援して患者の転帰を改善することに尽力しています。

日本オラクルについて
私たちのミッションは、人々が新たな方法でデータを理解し、本質を見極め、無限の可能性を解き放てるよう支援していくことです。データ・ドリブンなアプローチにより情報価値を最大化するクラウド・サービス、それらの利用を支援する各種サービスを提供しています。オラクル・コーポレーションの日本法人。2000年に東証一部上場（証券コード：4716）。URL www.oracle.com/jp

オラクルについて
オラクルは、広範かつ統合されたアプリケーション群に加え、セキュリティを備えた自律型のインフラストラクチャをOracle Cloudとして提供しています。オラクル（NYSE:ORCL）に関するより詳細な情報については、www.oracle.com　をご覧ください。

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Tel: 03-6834-4837/ E-mail: pr-room_jp@oracle.com
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