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タグリッソ、第III相FLAURA肺がん試験において無増悪生存期間を有意に改善

アストラゼネカ株式会社 2017年07月28日 15時00分
From PR TIMES

タグリッソ (オシメルチニブ) 、主要評価項目を達成、EGFR変異陽性非小細胞肺がんのファーストライン治療において現在の標準的な治療との比較で統計学的に有意かつ臨床的に有意義な無増悪生存期間の改善を示す

アストラゼネカ(本社:英国ロンドン、最高経営責任者(CEO):パスカル・ソリオ[Pascal Soriot]、以下、アストラゼネカ)は、2017年7月27日、現在の標準的な治療(ゲフィチニブもしくはエルロチニブ)との比較で、タグリッソ(オシメルチニブ) が治療歴のない上皮成長因子受容体変異陽性 (EGFRm)、局所進行あるいは進行転移非小細胞肺がん (NSCLC) 患者さんを対象とする第III相FLAURA試験において統計学的に有意かつ臨床的に有意義な無増悪生存期間 (PFS)の改善を示したことを発表しました。

アストラゼネカのグローバル医薬品開発担当エグゼクティブバイスプレジデント兼チーフメディカルオフィサーであるSean Bohenは次のように述べました。「FLAURA試験の力強い結果はEGFR変異陽性非小細胞肺がん患者さんにとって大きな朗報であり、本疾患の治療アウトカム改善に向けた新たなファーストライン治療の選択肢を医師に提供する可能性を示すものです。これをもって、当社は本データおよび薬事申請に関して世界各国の規制当局と協議を開始します」。

タグリッソ、ゲフィチニブおよびエルロチニブの有効性、安全性および忍容性プロファイルは既存の知見と一貫していました。FLAURA試験データの詳細解析は現在実施中であり、さらなる結果は今後の医学学会において発表されます。

以上

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非小細胞肺癌(NSCLC)について
肺がんは、男女双方のがん死因の第1位であり、すべてのがんによる死亡の約4分の1を占めています。また、肺がんによる死亡者数は、乳がん、前立腺がんおよび大腸がんによる死亡者合計を上回ります。NSCLC患者さんのうちEGFR変異陽性の患者さんは、欧米 で10-15%、アジアでは30-40%を占め、腫瘍細胞の増殖を促進する細胞内シグナル伝達経路を阻害する既存のEGFR-TKIによる治療に非常に高い感受性を示します。しかし、腫瘍はほとんどの場合、薬剤耐性を生じ、その結果、病勢が進行します。既承認のEGFRチロシンキナーゼ阻害剤であるゲフィチニブあるいはエルロチニブによる治療を受けている患者さんの約半分において、二次変異であるT790Mによりこの薬剤耐性が発生します。タグリッソは病勢進行につながるこの二次変異を標的としています。また、EGFR変異陽性NSCLC患者さんの約25%は診断時に脳転移を有しており、診断後2年以内にその率は約40% に増加することから、より高い中枢神経系の有効性を持つ薬剤に対するニーズも存在します。

タグリッソについて
タグリッソは第3世代不可逆的EGFR阻害剤であり、EGFR感受性変異およびEGFR T790M耐性変異の両方を阻害し、中枢神経系 (CNS) 転移に対する臨床活性を発揮するよう設計されています。タグリッソ(オシメルチニブ)40mg錠および80mg錠1日1回経口投与は、EGFR T790M変異陽性進行NSCLCの治療薬として米国、EU、日本、中国を含む50以上の国で承認されています。また、タグリッソは、術後補助療法、脳転移を有するもしくは有さない患者さんを含む転移に対するファーストライン治療、軟髄膜転移、ならびに他の治療薬との併用療法においても現在検討中です。

FLAURA試験について
FLAURA試験は、局所進行あるいは転移EGFR変異陽性NSCLC患者さんを対象とし、タグリッソ80mg1日1回投与の有効性および安全性をファーストライン標準治療であるEGFRチロシンキナーゼ阻害剤 (ゲフィチニブ (250mg 1日1回経口投与) あるいはエルロチニブ (150mg 1日1回経口投与))と比較検討した試験です。本試験は、二重盲検無作為化試験30カ国の556例の患者さんを対象としています。

本試験の主要評価項目はPFSであり、副次的評価項目にはOS(全生存期間)、ORR(客観的奏効率)、DoR(奏効期間)、DCR(病勢コントロール率)、安全性および健康関連クオリティ・オブ・ライフ(HRQoL)の測定値が含まれました。

アストラゼネカにおける肺がんについて
アストラゼネカは肺がん患者さんの幅広い治療薬を開発するために画期的なサイエンスを活用します。当社は腫瘍細胞の分子的変異を標的とし、がんに対する免疫反応力を増強することで肺がんを排除することを目的にバイオマーカーを目安とする治療薬を先駆的に開発しています。当社は、現在治療選択肢が限られている肺がんの患者さんのアウトカムを変革することに注力しています。

アストラゼネカにおけるオンコロジー領域について
アストラゼネカはオンコロジー領域において歴史的に深い経験を有しており、急速に拡大しつつある患者さんの人生と当社の将来を変革する可能性のある新薬ポートフォリオを保持しています。2014年から2020年までの期間に発売を予定する少なくとも6つの新薬、および低分子・バイオ医薬品の広範な開発パイプラインを有する当社は、肺がん、卵巣がん、乳がんおよび血液がんに焦点を当てたNew Oncologyをアストラゼネカの5つの成長基盤のひとつとして進展させることに注力しています。中核となる成長基盤に加え、当社は、Acerta Pharma社を介した血液学領域への投資に象徴されるような、戦略を加速する革新的な提携および投資についても積極的に追求していきます。

アストラゼネカは、がん免疫治療、腫瘍ドライバー遺伝子と耐性、DNA損傷修復および抗体薬物複合体の4つの科学的基盤を強化し、個別化医療を推し進める併用療法の開発に挑戦し続けることでがん治療のパラダイムを再定義し、将来的にはがんによる死亡をなくすことをビジョンに掲げています。

アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、循環器・代謝疾患、および呼吸器の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。また、炎症、感染症およびニューロサイエンスの領域においても、他社との提携を通じて積極的に活動しています。当社は、100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはリンクまたは、ツイッター@AstraZeneca(英語のみ)をフォローしてご覧ください。

プレスリリース提供:PR TIMES リンク

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