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MicellがXienceと対比した無作為臨床試験でのMiStentの主要評価項目達成を発表

Micell Technologies 2017年05月17日 10時33分
From 共同通信PRワイヤー

MicellがXienceと対比した無作為臨床試験でのMiStentの主要評価項目達成を発表

AsiaNet 68564 (0720)

【パリ2017年5月16日PR Newswire=共同通信JBN】
*MiStentのデータが3件のEuroPCR 2017の報告の対象に

Micell Technologiesは16日、EuroPCR-European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions(欧州経皮心臓血管インターベンション学会)の公式会議-の直前試験セッションで、DESSOLVE III臨床試験の肯定的な12カ月データを発表した。この研究は主要評価目標を達成し、MiStent(R)シロニムス溶出吸収性ポリマー冠状動脈ステント・システム(MiStent(R))とXience(R)エベロリムス溶出冠状動脈ステント・システム(Xience)を比較する複雑な患者で構成されるグループで非劣位の安全性と効果の結果を示した。オランダ・アムステルダムの学術医療センター心臓科のロバート・J・デビンター教授がこのデータを報告した。

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デビンター教授は「MiStentは12カ月での目標病変不全(TLF)の主要非劣位評価目標を達成し、TLFと目標病状血管再形成(TLR)率は数的に低かった。MiStentのTLR率は施術後のすべての時間ポイントで数的に低く、1年後までにその差は1.2%にまで増大した。これらの結果は持続的な薬剤の存在を可能にするよりゆっくりした、管理された薬剤のリリースに価値がある可能性を物語っている。これらの試験結果はDESSOLVE I、II研究の5年間の結果とともに、安全性と効能の両面からの現在のDES性能予測に関連するこの技術の価値の可能性を示す新たな証拠を提供する」とコメントした。

DESSOLVE IIIはプロスペクティブで、バランスを考慮した、無作為の、対比、シングルブラインド、マルチセンター、オールカマー研究で、1400人の患者を対象としている。患者募集は2015年12月に完了しており、この日の報告は12カ月の主要評価項目結果を強調した。研究はオランダ・ロッテルダムのEuropean Cardiovascular Research Institute(欧州心臓血管研究所)が自立的に実施、Micell Technologiesが支援した。この研究の設計と実施はパトリック・セロイス、ロバート・ビンター、ビレム・ウェイク各教授を含む運営委員会によって監督された。

この試験の患者は慢性安定性狭心症、無症候性虚血、急性冠状動脈症候群(非ST上昇心筋梗塞とST上昇心筋梗塞を含む)を含む症候性冠状動脈疾患の患者で、経皮冠状動脈インターベンションに適格とされた。この試験の主要評価項目は施術後12カ月でのMiStentグループとXienceグループのTLFの非劣位比較だった。

Micellのデニス・ドナヒュー最高医学顧問は「これらの結果は、微細結晶形態の薬剤が急速分解するポリマーと結合して超薄ストラットのコバルト・クロミウム・ステントのコーティングとして使われることを可能にするという、Micellの超臨界流体プラットフォームのユニークな前提の正しさを証明しているように見える。これらのユニークな機能には患者と健康管理システムにとって意味のある臨床的、経済的恩恵を与える可能性がある」と語った。

新たな薬剤溶出ステント技術に関するセッションでDESSOLVE III OCTサブ研究の主任研究員であるクルジスツトフ・ミレウスキ教授は、6カ月でのMiStent、Xience患者の光干渉断層撮影(OCT)画像の評価からの肯定的結果を強調した。新生内膜過形成量の妨害はMiStentの方が統計的に低かった(15.0±4.1%対18.9±6.2%;p<0.01)。同様に、アルブミン新生内膜過形成の量と範囲はともにMiStentの方がそれぞれ13.3mm^3(p=0.02)、0.33mm^2(p<0.01)よく、意味のある違いを示した。両グループは対等でほとんど完全なストラット・カバーを示した。

American Heart of Poland S.A.研究開発センター所長のミレウスキ教授は「われわれは
MiStentに有利な統計的に意味のある違いを観測した」と確認し、「これらのOCTデータはMiStentのユニークな薬物動態をさらによく示すものであり、その微細結晶シトロリムスは血管の血行再開を必要とさせる晩期内腔損失を招く要因を減少させる」と述べた。

ミレウスキ教授が報告したOCT評価の推論と設計についての追加的なデータと概論は5月18日のEuroPCRでも直前試験提出の対象になる。ミレウスキ教授は「ステント・ベースの療法を評価するためのOCT、IVUS画像:DESSOLVE III、XienceとMiStentを比較する無作為OCTサブ研究」を報告する。

▽MiStent(R)について
MiStentは臨床実績と冠状動脈疾患患者の治癒を最適化させるように設計されている。微細結晶薬剤(シロリムス)と吸収性ポリマーで構成されているMiStentの急速吸収コーティングは拡大された局地薬剤デリバリーを正確かつ一貫して提供し、ポリマー露出の時間を限定するように意図されている。これらの特徴によって、現在商業的に入手可能な薬剤溶出ステントに伴う安全性のリスクが減少し、長期的な臨床結果が改善する可能性がある。

MiStentはCEマークを受けているが、米国での販売は承認されていない。

Micell、Micell Technologies、Micellのロゴ、MiStentはMicell Technologies, Inc.の商標である。

▽Micell Technologiesについての問い合わせ先
Arthur J. Benvenuto
Chairman & CEO
+1 (919) 313-2104

ソース:Micell Technologies


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