Pinnacle 21が規制優秀性でTOPRAイノベーション賞を獲得

Pinnacle 21が規制優秀性でTOPRAイノベーション賞を獲得

AsiaNet 66412 （1419）

【プリマスミーティング（米ペンシルベニア州）2016年11月4日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊チームは「Pinnacle 21 Enterprize」でイノベーション賞を受賞。

生命科学業界向けの臨床データ標準ソフトウエア (リンク )とテーマ問題専門知識の有力プロバイダーであるPinnacle 21 (リンク )は4日、同社がイノベーションにおける規制優秀性に対して2016年TOPRA賞を授与されたと発表した (リンク )。

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電子規制文書提出のためのCDISC（臨床データ標準コンソーシアム）臨床データを検証、記録するためにFDA（米食品医薬品局）、PMDA（医薬品医療機器総合機構）、臨床試験スポンサー企業が用いるPinnacle 21 Enterprise (リンク )ソフトウエアで知られているマックス・カネフスキー氏とPinnacle 21のチームは、イノベーション部門でノミネートされ、最終選考に残り、賞を獲得した。この部門は革新的なアイディアの配備、実行の成功での卓越した業績を表彰する一方で規制という専門職を向上させることを真に望んでいる個人または組織をたたえる。

Ponnacle 21のCEO（最高経営責任者）であるマックス・カネフスキー氏は「この権威ある賞を受けることを大変光栄に思う。FDA、PMDAが使用する検証ツールのPinnacle 21 EnterpriseはCDISC対応のデータパッケージを準備、提出するスポンサー企業とそれを受け取る規制当局に信頼を提供する。われわれのチームは、データ対応プロセスを円滑にする革新的なソリューションを生産するために世界各地の規制当局、スポンサー企業と協力を続ける。この賞はその作業機関全体に対する表彰である」とコメントしている。

TOPRA規制問題優秀賞(リンク ）は、規制問題のどの部門で起きたことであっても優秀さをたたえるために2010年に創設され、 TOPRA（規制問題専門家組織）内およびより広い規制問題共同体内の個人、チーム、組織の業績を表彰する。受賞者は2016年11月2日にロンドンでの祝賀イベントで発表された。

▽Pinnacle 21について
Pinnacle 21 (リンク )は生命科学業界向けの臨床データ標準ソフトウエアとテーマ問題専門知識の有力プロバイダーである。米国のFDAと日本のPMDAはCDISC、SDTM、SEND、ADaM標準に従って電子規制申請で提出された臨床データを検証、審査するために Pinnacle 21 Enterprise (リンク )を使っている。詳しい情報はリンク へ。

ソース： Pinnacle 21

▽問い合わせ先
Max Kanevsky,
+1 267-331-4431,
mkanevsky@pinnacle21.net