logo

MicellがMiStentの5年間の肯定的な臨床データをTCT 2016で報告

Micell Technologies 2016年11月01日 16時01分
From 共同通信PRワイヤー

MicellがMiStentの5年間の肯定的な臨床データをTCT 2016で報告

AsiaNet 66359(1401)

【ダーラム(米ノースカロライナ州)2016年11月1日PR Newswire=共同通信JBN】Micell Technologies, Inc.は1日、同社のMiStentシロリムス溶出吸収性ポリマー冠状動脈ステント・システム(MiStent(R))のDESSOLVE IおよびII試験の5年間の臨床安全性、効能に関する結果を報告したと発表した。MiStentは冠状動脈病患者の血管治癒、長期臨床結果を最適化するように設計されており、報告されたデータは持続的な望ましい臨床結果を示している。これらの結果は第28回経カテーテル心臓血管治療法(TCT)年次会議で報告された。TCTはインターベンショナル心臓血管医療に重点を置いた世界最大の教育的会議で、ワシントンDCで10月29日-11月2日の予定で開催されている。

「新たに現れた生物吸収性ポリマー・ベースの金属DES(Emerging Bioresorbable Polymer-Based Metallic DES)」というタイトルのセッションで報告されたDESSOLVE IおよびII臨床研究の5年間の試験結果は、2.7%の5年後合計(DES IおよびII)標的病変血行再建(TLR)率を示した。5年のフォローアップ期間を通じてどちらの研究でもステント血栓症の疑いがあるものもステント血栓症そのものも報告されなかった。米ジョージア州アトランタのピードモント心臓研究所のインターベンショナル心臓学、心臓血管研究ディレクターのデービッド・E・カンザリ博士が報告を行った。

カンザリ博士は「DESSOLVE IおよびIIのこうした結果は、MiStentのユニークな薬物動態特性が急速に吸収するポリマーと結晶シロリムスの広範な溶出によって、異例の長期的結果を意味するより速く安定した血管治癒を可能にするというわれわれの当初の仮説を実証している」とコメントした。

米オハイオ州シンシナティのキリスト病院心臓・血管センター、リンドナー研究センターの医学ディレクターであるディーン・J・ケレイエークス博士もポスター・セッションでこの5年結果についてデータを報告した。ケレイエークス博士は「連続的な医薬品リリースと超薄ストラット、コバルト・クロミウムのステント・デザインを持つMiStentで治療された患者のプールされた分析は、この新しい冠状動脈ステントのすぐれた長期的安全性と効能を示唆している」と結論付けた。

特許を得たMicellの超臨界流体技術は、医薬品とポリマーの厳密に制御されたコーティングを可能にし、これによって医薬品は乾燥粉末の結晶状態でベアメタルのステントに適合する。これはその形態を保護し、薬物動態(配分と吸収)特性を最大化する。またMiStentはすぐれたデリバラビリティー、適合性、柔軟性を示す最先端の超薄ストラットの金属ステントによるコバルト・クロミウム冠状動脈ステント・システムの利点を活用している。

Micellのデニス・ドノホー主任医学アドバイザーは「MiStentは約90日後に起こる生物吸収性ポリマー・コーティングの完全吸収の後でも、9カ月間の継続的血管薬送達を提供し、比類がない」と述べている。ドノホー博士はさらに「これまでのMiStentの研究は約18カ月間晩期内腔損失がなかったという望ましい結果を示しており、この特性により、MiStentは冠状動脈病患者の治療における臨床的に意味のある進歩となっている」と語った。

▽MiStent(R)について
MiStentは冠状動脈病患者の治癒、臨床実績を最適化するように設計されている。結晶医薬品(シロリムス)と吸収性ポリマーを含むMiStentの急速吸収コーティングは拡張局部医薬品送達を正確に一貫して提供し、ポリマー露出の期間を限定する。これらの特性は現在の商業的に入手可能な薬剤溶出ステントに伴う安全性のリスクを軽減し、長期臨床結果を改善する。

EU(欧州連合)のMiStent承認は、すぐれたステント使用時の晩期内腔損失率と優れた安全特性を示したDESSOLVE I、IIの2つの研究の臨床データにサポートされた。またMicellはMiStentをXience Everolimus Eluting 溶出冠状動脈ステント・システム(Xience)(R)と比較する患者1400人、20センターの無作為臨床試験DESSOLVE IIIの患者募集を2015年12月に完了している。

DESSOLVE IIIはプロスペクティブ、均衡化、無作為、対比、シングルブラインド、マルチセンターの研究で、「現実世界のすべての応募患者層」で、MiStentとXienceの間で臨床結果を比較する。試験患者は慢性安定狭心症、無症候性心筋虚血症、急性冠状動脈症候群を含む症候性冠状動脈病の患者、それに経皮冠状動脈形成のための患者である。この試験の主要エンドポイントは処置後12カ月時点でMiStentグループとXienceグループの標的病変失敗(TLF)を非劣性比較することである。DESSOLVE IIIの12カ月の主要エンドポインの結果は2017年前半に公表される見込みである。

MiStentはCEマークを受けているが、米国での販売は承認されていない。

Micell、Micell Technologies、Micellのロゴ、MiStent、MiStent SESはMicell Technologies, Inc.の商標である。

▽Micell Technologiesについての問い合わせ先
Arthur J. Benvenuto
Chairman & CEO
+1 (919) 313-2104

ソース:Micell Technologies

本プレスリリースは発表元企業よりご投稿いただいた情報を掲載しております。
お問い合わせにつきましては発表元企業までお願いいたします。

今日の主要記事