Neuraceq自動シンセサイザーの「Synthera（R）」を厚労省が承認

Neuraceq自動シンセサイザーの「Synthera（R）」を厚労省が承認

AsiaNet 66334（1393）

【マトラン（スイス）2016年11月1日PR Newswire＝共同通信JBN】Piramal Imaging A.S.は1日、同社のNeuraceq自動シンセサイザー「Synthera」（Neuraceq Synthera（R））が日本の厚生労働省から「承認（医療機器）」を受けたと発表した。Piramal Imagingのサービス・パートナーであるセティ株式会社（SCETI KK）（本社東京）を通じて取得されたこの承認によって、日本の病院、イメージング・センターは、欧州連合（EU）、米国、韓国でNeuraceq（TM）のブランド名で承認されているベータアミロイド画像剤のflorbetaben18Fを現場で製造するのに必要なこの装置にアクセスできる。

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Piramal Imagingのラジャー・ディンケルボルク役員は「Neuraceq自動シンセサイザーSyntheraの利用可能性は日本の社会で関心が広がっているアルツハイマー病などの形態の認知症の診断を助けることによって日本の公共保健をさらに進歩させることに貢献するだろう」と語っている。同役員はさらに「Neuraceq（TM）の市場範囲拡大とNeuraceq自動シンセサイザーSyntheraに対するこの承認は、認知症に直面している多くの人々に対してこの重要な診断ツールを世界的な規模で利用可能にするというわが社の野心をサポートするものである」と付け加えている。

Neuraceq自動シンセサイザーSyntheraはベルギーのIBA RadioPharma Solutionsが製造している医療機器である。厚労省はこの機器（IBA Synthera（R）V2）をFlorbetaben18Fソリューションの日本の病院向け内部生産の製造プラットフォームとして承認している。Neuraceq自動シンセサイザーSyntheraプラットフォームでつくられるFlorbetaben18Fは、日本ではアルツハイマー病の疑いがある認知機能障害の患者で脳のベータアミロイド斑の画像化に承認されている放射性診断剤である。

Florbetaben18Fは人間の脳内で、記憶力と認知能力を緩やかに破壊する病気であり、現在は世界の約4600万人がかかっているアルツハイマー病の決定的特徴である老人性のベータアミロイド斑と結合する（注1）。今日でも認知症患者の推定20-30%（2）は誤診であり、臨床診断を受ける前に長期の診断を経験することが多い。アルツハイマー病の決定的診断は脳内のベータアミロイド斑と神経原繊維変化の解剖所見に基づいて死後に行えるだけである。今日では、ベータアミロイドPET画像などの生体外バイオマーカーと組み合わせた包括的な臨床評価が診断の正確さを改善し、患者管理の改善を可能にしている。

最近、Piramal Imagingは医薬品医療機器総合機構に技術ドキュメント要約（STED）医療機器文書を提出し、Neuraceq自動シンセサイザーSyntheraの承認を求めた。承認プロセスの下でNeuraceq自動シンセサイザーSyntheraは放射性物質医学的治療装置（カテゴリー：装置10）として、一般目的の放射線医療合成装置（7000900）、クラスIIIで承認された。この機器はセティ株式会社（本社東京）によって日本の病院に提供され、同社は使用する病院の要員の訓練もする。

▽Neuraceq（TM）（florbetabenF18注入液）について
処方Neuraceqはアルツハイマー病などが原因の認知機能減退のために検査を受ける成人の認知機能障害患者で、脳のベータアミロイド老人斑の密度を陽電子放出断層撮影（PET）画像で推定するために処方されている。

Neuraceqスキャンで陰性の場合は、アミロイド老人斑がまばらであるか、ないことを示しており、画像撮影時にアルツハイマー病の神経病理学的診断との一貫性がない。スキャン結果の陰性は患者の認知機能障害がアルツハイマー病のためであるという可能性を低下させるものである。Neuraceqスキャンの陽性は中程度から頻繁なアミロイド斑を示す。神経生理学的検査アルツハイマー病患者にこの量のアミロイド老人斑が存在することを示すが、ほかのタイプの神経疾患の患者やより高齢の認知機能が正常な高齢者にもあるかもしれない。

▽使用制限
Neuraceqスキャンの陽性はアルツハイマー病などの認知機能障害の診断を確立するものではない。Neuraceqの安全性と効果は確立されていない。
認知症など神経疾患の発展を予告する。
療法への反応をモニターする。

▽重要な安全情報
画像解読などのエラーのリスク。Neuraceqは脳内のベータアミロイド老人斑堆積の密度を推定するために使用できる。Neuraceqはほかの診断評価の補助である。Neuraceqの画像は患者の臨床情報とは独立して解釈すべきである。医師は画像解読前に訓練を受けるべきである。訓練後の画像解読でもエラー（特に誤った陽性）は起こりうる。追加的な解釈のエラーは動きの人工物、大きな脳の萎縮などの原因以外でも起こりうる。

ほかの放射線医療と同様、Neuraceqの放射線リスク管理は患者の全体的長期累積放射線被ばくを増加させる。長期累積被ばくはがんリスクの増加を伴う。患者と健康管理要員を不作為の放射線被ばくから守るために安全な扱いの確保が重要である。

▽最も一般的な悪性反応
臨床試験で最も頻繁に観測された悪性医薬反応は978件のNeuraceq使用、872テーマで注入/アプリケーション部の紅斑（1.7%）、注入部の不快感（1.2%）、注入部の痛み（3.9%）だった。

▽Piranal Imagingについて
Piranal Imaging S.A.はPiranal Enterprises, Ltd.の1部門で、Bayer Pharma AGの分子イメージング研究、開発ポートフォリオを買収して2012年に開設された。分子イメージングの新しいPETトレーサーの開発によってPiranal Imaging現代医学の重要分野に集中している。Piranal Imagingは、慢性の生命を脅かす病気の早期発見、特性判定を改善し、よりよい治療結果と生活の質の改善をもたらす革新的な製品を開発することによって、分子イメージング分野のリーダーとなるために努力している。詳しい情報はリンク へ。

▽セティ株式会社（SCETI KK）について
日本国内の外国企業のパイオニアで、1925年に東京で設立され、1952年にDenisグループに加わった。初期には同社はフランスの大企業の代理店だった。その後、セティは徐々に放射線医療に関与するようになり、量子装置、アイソトープ、試薬、診断薬のポートフォリオを強化した。その間に活動を生命科学に多角化し、食品、健康食品、化粧品、医薬品製造向けの先進的な機能性成分を輸入している。最近、同社は医療イメージングに進出し、高級システム、医療、診断、治療で使われる装置、サービスを提供している。

今日ではセティは生命科学、医療、バイオ医療に集中して革新的な健康科学ソリューションを販売している。輸入会社、ディストリビューター、ライセンサーとして活動しており、QMSコンプライアンスの下で営業活動をしている。日本の業界、診療所、薬局、研究ネットワーク、輸出市場に奉仕している。

▽IBA RadioPharma Solutionsについて
長期の専門知識に基づいてIBA RadioPharma Solutionsはプロジェクト設計から設備の運用まで世界的なソリューションを提供することによって、社内の放射性アイソトープ生産で病院、放射性医療提供センターをサポートしている。質の高い製造施設に加えてIBAはGMP対応の放射線医療品製造センターの設置での深い経験を持っている。IBAの株式は欧州証券取引所のEURONEXT（IBA:Reuters IBAB Bloomberg IBAB.BB）に上場されている。詳しい情報はリンク へ。

（GLO/FBB/1016/0075）

（注1）Alzheimer's Disease International. World Alzheimer Report 2015, The Global Impact of Dementia: An analysis of prevalence, incidence, cost and trends. リンク(accessed Sept 15, 2016)

（注2）Beach TG, Monsell SE, Phillips LE, Kukull W Accuracy of the clinical diagnosis of Alzheimer disease at National Institute on Aging Alzheimer Disease Centers, 2005-2010. J. Neuropathol. Exp. Neurol. 71(4),266- 73 (2012)

▽メディア問い合わせ先
Nicole Fletcher
Piramal Imaging
nicole.fletcher@piramal.com
+1-857-202-1122

ソース：Piramal Enterprises