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インサイテック、集束超音波治療機器「Exablate Neuro(エクサブレート・ニューロ)」による本態性振戦の患者に対する米FDAに基づいた4ヶ国共同臨床試験についての結果を発表

INSIGHTEC 2016年09月02日 20時00分
From JCN Newswire


TOKYO, Sept 2, 2016 - ( JCN Newswire ) - MRガイド下集束超音波治療(MRgFUS)のリーディング企業であるINSIGHTEC Ltd.(本社:イスラエル、ティラット・カーメル、以下「インサイテック」)は本日、MRガイド下集束超音波治療機器、「Exablate Neuro(エクサブレート・ニューロ)」を使用して、日本を含む4ヶ国の大学病院などの医療機関で実施された本態性振戦(ほんたいせいしんせん)患者に対する米国食品医薬品局(FDA)のIDEによる共同臨床試験(ピボタル試験)について、治療後、各実施機関において著しい改善が見られたとの結果を発表しました。試験結果は、世界的に権威ある米医学雑誌、「ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン」(The New England Journal of Medicine、NEJM)の最新号(8月25日発行)で発表されました。これにより、ふるえに悩む本態性振戦患者に対するMRガイド下集束超音波治療(MRgFUS)による非侵襲的視床破壊術の安全性および有効性が改めて実証されたことになります。

この二重盲検無作為化多施設共同臨床試験は、集束超音波治療による非侵襲的視床破壊術の安全性および有効性を評価するために、米バージニア大学医学部脳神経外科のジェフリー・エリアス教授(Jeffrey Elias)を中心に、メリーランド大学(米)、スタンフォード大学(米)、Swedish Neuroscience Institute(米)、ブリガム・アンド・ウィメンズ病院(米)、サニーブルック・ヘルス・サイエンス・センター(カナダ)、東京女子医科大学病院(日本)、延世大学メディカルセンター(韓国)において実施されました。薬物療法では効果が得られなかった患者合計76名の本態性振戦患者が参加し、患者は無作為にExablate Neuroによる治療群(56名)と、超音波を用いないプラセボ治療群(20名)とに割り付けられました。また全ての患者の結果は、第三者の神経科医(脳神経外科医、神経内科医)によって、ビデオを通じて評価されました。

本臨床試験の主な結果は下記の通りです。

- 主要評価項目である振戦および手の運動機能の8段階の評価スコアにおいて、Exablate Neuroの治療を受けた患者群は統計的に極めて有意(p

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