Vasorum Ltd.がCelt ACD(R)血管閉鎖デバイスにおけるFDA承認を取得

Vasorum Ltd.がCelt ACD(R)血管閉鎖デバイスにおけるFDA承認を取得

AsiaNet 65184

【ダブリン2016年7月21日PRニュースワイヤー】

新たなCelt ACD(R)血管閉鎖デバイスの開発メーカーは、米国食品医薬品局（FDA）からPMAアプリケーションの承認を受けました。以前にCEマーク認証を受け、欧州で販売されているCelt ACD(R)は、診断的抗凝固経皮的心血管インターベンションおよび放射線患者における動脈穿刺部止血の治療に適応されています。Celt ACD(R)は多種多様な臨床状況において、優れた血液凝固時間を提供しています。 心血管インターベンション治療を受ける患者を207人募集した無作為化臨床試験は、米国およびヨーロッパの4つの際循環器センターで行われました。試験の責任者はニューヨーク・プレスビテリアン病院/ワイル・コーネル医療センターの心臓カテーテル検査室のディレクターであるShing-Chiu Wong博士が務めました。Won博士は「Celt ACD(R)が医療施設で患者のスループットを向上させる、明らかに必要とされているより迅速かつ効率的な方法に役立つ臨床試験の肯定的な結果に非常に満足しています」とコメントしました。

     （写真：リンク）

現在、毎年800万以上のカテーテル手術が行われており、推定10億ドルの大腿動脈止血デバイスの市場をサポートしています。2020年までに、手術は1千万件を超えると予想されています。心血管インターベンションの手術に加えて、市場の成長は、患者に優しいデバイスおよび効率的な病院からの患者退院を必要とする、末梢血管、神経・血管およびその他のカテーテル手術の件数の増加によって駆動されています。容易に幅広い臨床領域で使用されていることから、Celt ACD(R)はこの広範かつ成長している市場機会に対応する体制を整えています。

Vasorumの共同創設者兼最高経営責任者（CEO）であるJames Coleman博士は「現在までにヨーロッパで2万人以上の患者の移植を経験し、Celt ACD(R)はそのクラスで最高の動脈穿刺止血処置デバイスであることが証明されています。Celt ACD(R)は石灰化した血管内の複数のリスティックの即時止血を可能にし、患者も非常に快適な治療を受けることが可能です。FDA承認はVasorumの米国の市場参入を可能にする、非常に重要なマイルストーンとなります」と述べました。

▽Vasorum  について
Vasorum Ltd.は安全かつ効果的な止血のために、5F、6Fおよび7F穿刺の3つのサイズを利用した、シングルユース大腿動脈穿刺止血デバイスである、Celt ACD(R)を開発したEnterprise Ireland によってサポートされている、アイルランドの医療機器の研究開発会社です。Celt ACD(R)は医師が複数のリスティック手術を行うことが可能にし、広範な臨床的状況と患者の解剖学的構造に対処することで、その他のデバイスよりも臨床的な多用途性を持つように設計されています。さらに、デバイスは迅速かつ確実な止血に成功し、患者の早朝の散歩を可能にすることで、カテーテル検査室においてより効率的なワークフローを達成するために設計されました。Celt ACD(R)は現在、心臓内科医、放射線科医、脈管学者および優れた臨床フィードバックを有する血管内外科医らによってヨーロッパで使用されています。技術パイプラインには12-14F穿刺を止血するCelt ACD(R)の開発が含まれています。同社は2016年第3四半期に、米国市場においてCelt ACD(R)を発売する予定です。

詳細は下記までお問い合わせください:
アイルランド・ダブリン、Vasorum最高経営責任者
James Coleman MD
電子メール: jcoleman@vasorum.ie
電話: +353-1-403-5460
ウェブサイト: リンク

ソース: Vasorum Ltd

（日本語リリース：クライアント提供）