FDAがSynCo Bio PartnersでのPaxVaxの経口コレラワクチンVaxchora（TM）製造を承認

FDAがSynCo Bio PartnersでのPaxVaxの経口コレラワクチンVaxchora（TM）製造を承認

AsiaNet 64795（0743）

【アムステルダム2016年6月20日PR Newswire＝共同通信JBN】世界大手のバイオ医薬品のGMP受託製造会社であるSynCo Bio Partnersは20日、同社の顧客の1つであるPaxVaxが18歳から64歳の成人の使用に処方される単回投与の経口・弱毒生コレラワクチンVaxchora（TM）について、FDA（米食品医薬品局）の承認を受けたと発表した。Vaxchoraはコレラ予防のために米国で利用可能な唯一のワクチンであり、現在、世界中で認可された唯一の単回投与の対コレラワクチンである。Vaxchoraの原薬はSynCo Bio Partnersのアムステルダムの施設で製造される。

SynCo Bio Partnersは、第3相臨床原薬製造、供給、プロセス検証、製品登録のためのFDAの承認前査察、商業化前供給品の製造を含むVaxchoraの臨床開発計画でPaxVaxをサポートしてきた。

SynCo Bio Partnersのピエール・ワルフェミウス最高経営責任者（CEO）は「PaxVaxがVaxchoraについてFDAの承認を受けたのは、両社にとって決定的に重要なことである。この承認は素晴らしいチームワーク、相互の責任感、強固な品質重視の結果であり、両社間の長期的コミットの価値を示している。われわれは、商業的なVaxchoraワクチンの安全かつ法令順守でコスト効率の良い製造を確保することによって、わが社のPaxVaxサポートを続けることを期待している」とコメントしている。

PaxVaxのニマ・ファルザンCEO兼社長は「コレラは多くの人気のある世界の旅行先でみられる過小評価された病気であり、われわれは死をもたらす可能性があるこの病原菌に対して米国で唯一認可されているワクチンを提供できることを誇りに思う。FDA承認の達成はPaxVaxにとって重要なマイルストーンであり、最高品質のワクチンを製造することへの揺らぐことのないわが社のコミットを証明するものである。SynCoはこのコミットを共有しており、Vaxchoraを市場に出すに当たって重要なパートナーとなっている」と述べている。

SynCo Bio Partnersは、Vaxchoraの承認のほか、米国およびEUに本拠を置くさまざまな顧客のために、その他の幾つかの微生物発現バイオ医薬品を製造しており、今後数年以内に米国、その他の国々で製品登録を申請する見通しである。米国市場向けのVaxchoraの承認は既に確立されているSynCo Bio Partnersの商業的な供給製品に追加されるものであり、商業並びに臨床製品を真に世界的規模で供給するSynCo Bio Partnersの地位をさらに強化するものである。SynCo Bio Partnersが顧客の長期的サポート、そして世界的に患者の健康をサポートするという究極の目標に全力を注ぐことができるのは、これらの基礎があるからである。

▽SynCo Bio Partnersについて
SynCoはオランダのアムステルダムに本社を置くバイオ医薬品のGMP受託製造機関であり、原薬、医薬製品の臨床および商業的なGMP製造の認可を受けている。SynCoは真に世界的なプレーヤーとして、プロセス開発の初期段階から前臨床・臨床試験、（生物製剤）認可承認、市場供給まで、世界中の小規模バイオテクノロジー会社から大規模医薬品会社までをサポートする完全統合型のバイオ医薬品の開発および製造サービスを提供している。同社を信じ、それを実現しよう。詳しい情報はリンク を参照。

ソース：SynCo Bio Partners