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バクスアルタ、半減期延長遺伝子組換え血液凝固第VIII因子製剤 「アディノベイト」を新発売

バクスアルタ株式会社 2016年06月01日 10時07分
From Digital PR Platform


•「アディノベイト静注用」[ペグ化遺伝子組換え血液凝固第VIII因子製剤](以下、アディノベイト)は、世界で最も多く使用されている血友病A治療薬である「アドベイト静注用」[遺伝子組換え血液凝固第VIII因子製剤](以下、アドベイト)をもとに創製されています
•作用時間を延長できる独自開発のペグ化技術1により、従来の週3~4回の投与に対し、週2回のシンプルな投与スケジュールを提供します
•ピボタル試験において、アディノベイトによる定期補充療法では、出血時補充療法(On-Demand)との比較で出血を95%低減し、アディノベイトによる定期補充療法を受けた患者の約40%では出血がありませんでした2 

バクスアルタ株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長:川本壽人、以下「バクスアルタ」)は、本日、血友病A治療薬の半減期延長遺伝子組換え血液凝固第VIII因子(rFVIII)製剤である「アディノベイト[一般名:ルリオクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え)]」を発売いたしました。

日本では約5,000人の血友病A患者さんがいると報告されています3。血友病においては、1回の出血が(関節内出血による)関節症の原因4や(頭蓋内出血による)重篤なダメージ5につながることがあり、患者さんに与える影響が大きいと言われています。そのため、治療法や製剤技術が進化している近年の血友病治療においては、「出血ゼロ」を目指す治療の達成が新たなテーマとなっています6。

このような背景のもと、血友病Aの患者さんが「出血ゼロ」を目指す際に、より多くの治療選択肢を提供するため、半減期延長遺伝子組換え血液凝固第VIII因子製剤「アディノベイト」を発売することといたしました。アディノベイトは製造工程を通して、ヒト及び動物由来タンパク質を使用せず、安全性に配慮した遺伝子組換え血液凝固第VIII因子製剤で、定期補充療法を6ヵ月もしくは実投与日50日以上の投与を受けた血友病Aの患者さんの約40%で出血は起こしませんでした。同時に、98%の患者さんで治療レジメンの変更の必要がありませんでした。また、血友病治療歴のある血友病A患者さんを対象とした臨床II/III試験において、試験期間を通して、インヒビターの発生は認められませんでした7。

今後も、バクスアルタは「患者さんをすべての中心に」という理念のもと、血友病領域のリーディングカンパニーとして血友病A、血友病B及びインヒビター保有の患者さん一人ひとりの最適な治療に貢献していきます。

製品概要
製品名
アディノベイト静注用500/1000/2000
一般名 
ルリオクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え)
効能・効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
用法・用量
本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、静脈内に注射する。なお、10mL/分を超えない速度で注入すること。
通常、成人及び12歳以上の小児には、1回体重1kg当たり10~30国際単位(以下、IU)を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、成人及び12歳以上の小児には、体重1kg当たり40~50 IUを週2回投与し、患者の状態に応じて1回体重1kg当たり60IUに増量できる。
規格・含量
アディノベイト静注用 500:   1バイアル 500 国際単位
アディノベイト静注用 1000:  1バイアル 1000 国際単位
アディノベイト静注用 2000:  1バイアル 2000 国際単位
添付溶解液(日局 注射用水5mL)
製造販売承認年月日:
2016年 3月28日
薬価基準収載年月日:
2016年 5月25日
発売年月日:
2016年 6月1日

1. Proprietary pegylation technology exclusively licensed from Nektar Therapeutics.
2.アディノベイト静注用添付文書
3.血液凝固異常症全国調査運営委員会:血液凝固異常症全国調査平成27年度報告書 2016
4.Valentino LA. Blood-induced joint disease: the pathophysiology of hemophilic arthropathy. J Thromb Haemost. 2010;8:1895-902.
5.Srivastava A, Brewer AK, Mauser-Bunschoten EP, et al. Guidelines for the management of hemophilia. Haemophilia. 2013;19(1):e1-47.
6.Skinner MW. WFH: closing the global gap - achieving optimal care. Haemophilia. 2012;18(Suppl 4):1-12.
7.Konkle BA, et al. Pegylated, full-length, recombinant factor VIII for prophylactic and on-demand treatment of severe hemophilia A. Blood 2015;126 (9):1078-1085.

関連サイト
血友病患者さんのための治療・お役立ち情報サイト「ヘモフィリア・ステーション」
リンク
バクスアルタ株式会社 コーポレートサイト
リンク

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