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Dipexium PharmaceuticalsがOneStep-1の第3相臨床試験の患者募集の目標達成を発表

Dipexium Pharmaceuticals, Inc. 2016年05月17日 10時08分
From 共同通信PRワイヤー

Dipexium PharmaceuticalsがOneStep-1の第3相臨床試験の患者募集の目標達成を発表

AsiaNet 64428(0602)

【ニューヨーク2016年5月16日PR Newswire=共同通信JBN】
*両ピボタル第3相臨床試験ともこれで達成

後期段階医薬品会社で、薬効範囲の広い新しい局所抗生物質ペプチドであるLocilex(R)(一般名ペキシガナン・クリーム0.8%)の開発、商業化に集中しているDipexium Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq: DPRX)は16日、OneStep-1の臨床試験プロトコルに記載されている必要条件に従って、OneStep-1のピボタル第3相臨床試験の患者募集の目標を達成したと発表した。同社は最近、OneStep-2の臨床試験プロトコルに記載されている必要条件に従ってOneStep-2のピボタル第3相臨床試験の患者募集目標を達成したと発表していた。OneStep-1とOneStep-2は、糖尿病性の足部潰瘍の軽度化のう(軽度DFI)患者の治療におけるLocilexの評価のために米食品医薬品局(FDA)とDipexiumが結んだ「特別プロトコル評価」合意の下で行われた同一のピボタル第3相臨床試験である。

両臨床試験で臨床試験の場所はいまでは閉鎖される段階にあり、一部の試験センターではOneStep臨床プロトコルに記載されているように薬物動態(PK)分析用に必要な数の血液サンプルを収集するために約30日間の募集を続ける。

同社は両ピボタル第3相臨床試験のトップラインのデータを2016年第3四半期に発表する予定であり、FDAへの新薬申請(NDA)、欧州医薬品庁(EMA)への販売認可申請(MAA)は2017年前半を目標としている。

Dipexiumのロバート・J・デラクシア執行役員会長は「これらの記念すべきOneStep臨床試験に参加したすべての同僚たちの新しい局所抗生物質開発計画へのサポート、献身に感謝する。また、ボランティアとしてこの重要で画期的な研究に加わった患者たちにも感謝する。これで当社はリソースをこれらの臨床結果をまとめ、分析し、組み立てて、現在並行して進行中の米国、欧州向けの新薬申請、販売認可申請のパッケージに向けることができる」と語っている。

デラクシア氏は続けて「これらの試験が成功すれば、Locilexが軽度化のうの糖尿病性足部潰瘍を治療する抗生物質の標準になると予測している。また、現在の世界的なバクテリア耐性の危機と全身性抗生物質の過剰使用を抑制しようとする医療共同体による抗生物質管理努力を考慮すると、これは公共保健に対する意味のある貢献になると信じている」と述べている。

▽OneStep-1、OneStep-2の試験設計
OneSteo-1、OneStep-2は同一のダブルブラインド、偽薬対比の臨床試験で、同時に行われた。プライマリー・エンドポイントは軽度DFIの治療で、偽薬クリームおよび標準的な局所病創ケアと比較して局所Locilexおよび標準的な局所病創ケアが臨床的優秀性、安全性を確立することである。患者は無作為で1対1に分けられ、局所Locilexおよび標準的局所病創ケアか偽薬クリームおよび標準的な局所病創ケアを14日間受け、28日後に最終的評価を受けた。

この試験のプライマリー・エンドポイントは臨床反応であり、これは「2012年米国感染症学会(IDSA)糖尿病性足部感染症の診断と治療のための臨床行為ガイドライン」を使って各治療医師の判断によって解消されたとされた感染と規定された。セカンダリー・エンドポイントには微生物学的成功が含まれており、これは完全な微生物学的反応と有害事象の発症とひどさと規定された。OneStep-1、OneStep-2両第3相臨床試験についての詳しい情報はリンクへ。

▽Dipexium Pharmaceuticals, Inc.について
Dipexium Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ: DPRX)は後期段階医薬品会社で、薬効範囲の広い新しい局所抗生物質ペプチドであるLocilex(一般名ペキシガナン・クリーム0.8%)の開発、商業化に集中している。当初、Locilexは軽度に化のうした糖尿病性足部潰瘍の治療を標的としている。また入手可能な臨床、微生物学的データのまとめに基づいて、Locilexは化のうした床ずれ、化のうしたやけど、化のうした手術の傷、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)の鼻への広がりを含むその他の軽度から中程度の皮膚および皮膚組織の化のうを治療するための有望な製品候補ともみなされている。詳しい情報はリンクへ。

▽問い合わせ先
David P. Luci
President & Chief Executive Officer
Dipexium Pharmaceuticals, Inc.
+1-212-269-2834
info@dipexium.com;

David Garrett
Vice President, Finance & Corporate Development
Dipexium Pharmaceuticals, Inc.
+1-212-269-2834
info@dipexium.com

(C) 2016 Dipexium Pharmaceuticals, Inc. すべての権利は保有されている。

ソース:Dipexium Pharmaceuticals, Inc.

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