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Eiger Bioが肺動脈高血圧症治療でウベニメクスの希少疾病用医薬品指定を受ける

Eiger BioPharmaceuticals, Inc. 2015年12月01日 10時09分
From 共同通信PRワイヤー

Eiger Bioが肺動脈高血圧症治療でウベニメクスの希少疾病用医薬品指定を受ける

AsiaNet 62685(1546)

【パロアルト(米カリフォルニア州)2015年11月30日PR Newswire=共同通信JBN】Eiger BioPharmaceuticals, Inc. は30日、米国の食品医薬品局(DEA)がウベニメクスを肺動脈高血圧症(PAH)治療の希少疾病用医薬品に指定したと発表した。

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Eigerのジョアン・クアン最高医学責任者(CMO)は「FDAの希少製品開発室(OOPD)は、希少疾病の治療につながりそうな製品の評価・開発の進展に役立ち得る医薬品候補を認定し指定するため、提出された科学・臨床データを評価する。OOPDがウベニメクスをPAHの希少疾病用医薬品に指定したことは喜ばしい」と語った。

▽ウベニメクスについて
経口投与低分子化合物であるウベニメクスは、アミノペプチダーゼおよび炎症誘発メディエーターのLTB4の形成における関与段階を触媒する役割を果たす酵素であるロイコトリエンA4加水分解酵素(LTA4H)を二重阻害することが知られている。ウベニメクスは日本では、 成人の急性非リンパ性白血病の治療後、生存率を伸ばし寛解を維持するための化学療法剤と合わせて使用することを認められている。ウベニメクスは日本で25年余り使用されており、日本化薬からベスタチン(TM)のブランド名で市販されている。ウベニメクスは米国や欧州ではどのような症状にも使用が認められていない。

▽PAHについて
肺動脈高血圧症(PAH)はある種の高血圧症であり、肺や心臓右室の動脈に影響を及ぼす。PAHは、肺細動脈と呼ばれる肺の小さな動脈が狭窄し、あるいは閉塞もしくは損傷した時に発症する。この結果、血液が肺を通過するのが難しくなり、肺動脈内の血圧が上昇する。血圧が高まると、心臓の右心室は血液を肺に送り込むため懸命に働き、最後には心筋が衰弱して機能しなくなる。PAHは進行性の命を脅かす病気であり、米国、EU、日本で希少疾病用医薬品の範ちゅうの対象になっている。

▽希少疾病用医薬品の資格について
希少疾病用医薬品法に基づき、FDAは希少疾病、あるいは米国で一般的に20万人未満しかかからない病気の治療を目的とする医薬品候補を希少疾病用医薬品に指定できる。希少疾病用医薬品指定は、適正な臨床試験実施の税額控除、処方薬受益者負担法(PDUFA)に基づく費用控除、承認から7年間の販売独占権を含む各種の開発奨励措置の対象となる。希少疾病用医薬品資格は治療用に承認された適応症に限定して適用され、他の適応症には適用されない。

▽Eigerについて
Eigarは臨床段階のバイオ医薬品企業で、希少疾病治療用の新しい医薬品を市場化することに専念している。同社は満たされない医療ニーズが高く、治療のバイオロジーが明らかで、そのために有効な療法を緊急に必要とする疾患に対応する能力を持った十分に特性化された多様な臨床段階の医薬品候補ポートフォリオを持っている。

▽投資家向け問い合わせ先
Jim Shaffer,
Eiger Bio, Inc.,
+1-919-345-4256,
jshaffer@eigerbio.com

ソース:Eiger BioPharmaceuticals, Inc.

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