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味の素アルテア社が抗体薬物複合体など急成長部門向けの施設建設に着手

味の素アルテア 2015年10月15日 10時11分
From 共同通信PRワイヤー

味の素アルテア社が抗体薬物複合体など急成長部門向けの施設建設に着手

AsiaNet 62144 (1332)

【サンディエゴ(米カリフォルニア州)2015年10月14日PR Newswire= 共同通信JBN】バイオ医薬品委託開発・製造の大手プロバイダーである味の素アルテア社(Ajinomoto Althea, Inc. 、以下アルテア)は14日、抗体薬物複合体(ADC)など高度アクティブマテリアルを含めるため、既存のバイオ医薬品製造事業を拡大すると発表した。新しい施設は、米カリフォルニア州サンディエゴにある既存のアルテア事業所に近接した所に置かれる。

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ADCおよびHPAPI(Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients)を含む腫瘍治療法は、製薬業界の最も急速成長部門の1つとなっている。ADC(抗体薬物複合体)およびHPAPI(高薬理活性医薬原体、通称は高活性原薬)は、これら製品の安全な処理、製造、搬出を保証する特殊製造施設とインフラストラクチャー(製造基盤)を必要とする。アルテアの新しい最先端製造施設は、生体共役反応、製剤配合、純化、品質管理、凍結乾燥を含む無菌製剤に限定試用する領域を含んでいる。この5万7000平方フィートの施設によってアルテアは、米国内にある唯一の場所から単純化された製造供給チェーン・サービスを顧客に提供することができる。施設は極めて低い職業曝(ばく)露限界値(OEL)化合物の安全な処理・操作ばかりでなく、無菌状態とGMP(医薬品適正製造基準)コンプライアンスを維持するよう設計されている。クライアントは初期臨床段階から商用発売までをプロジェクト化して、供給はこの新しい施設から提供される。

アルテアは環境・労働安全衛生(EHS)と規制当局と協力して、新しい施設の設計、建設、運用における高度格納製造に特定された問題に対処する。

アルテアのシニアディレクターで抗体薬物複合体(ADC)事業部長のジェイソン・ブレイディ博士は「現在、米国には高度格納製造には限られた能力しかない。アルテアはADC市場とともにほかの高活性製品のニーズの応えるサービス提供でこれほど大きな拡張を施すことに興奮している。生物製剤配合および無菌充填における当社既存のコア能力を考慮すれば、ADCとHPAPIに対する今回の投資は、アルテアにとっては当然の進展であり、理にかなった措置である」と語った。

アルテアは2015年5月1日に新しい施設の占有を開始した。建設と改造はすでに始まっている。アルテアは早ければ2016年第2四半期から、新しい施設のサービスを開始し、全面的な製造活動は2017年上半期に稼働する。

▽味の素アルテア(Ajinomoto Althea, Inc.)について
アルテアは米カリフォルニア州サンディエゴにある完全統合委託開発・製造企業であり、臨床および商用製品開発サービスを提供している。アルテアは小瓶および注射器双方の環状グアノシンーリン酸(cGGP)製品充填および微生物派生(遺伝子)組み替えタンパク質とプラスミドDNAの製造を提供する。これら製造活動に関連して、アルテアは上流と下流のプロセス開発、分析開発、複雑な製剤設計、製品徐放、ICH(医薬品規制・調和)に準拠した安定試験を含む包括的な開発サービスを提供する。アルテアの製剤配合技術プラットフォームは、高濃度もしくは持続的徐放配合として提供されるべき大分子製品の配合ソリューションを提供する特許技術であるCrystalomics(R)が含まれる。アルテアはまた、Corynex(R)技術で知られる革新的で実証済みの組み替えタンパク質発現技術を保有している。詳しい情報はwww.altheaCMO.comを参照。

ソース:Ajinomoto Althea, Inc

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