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TAVR中のKeystone Heartの脳保護機器TriGuardの利点を示すデータを報告

Keystone Heart Ltd. 2015年03月17日 10時40分
From 共同通信PRワイヤー

TAVR中のKeystone Heartの脳保護機器TriGuardの利点を示すデータを報告

AsiaNet 59832 (0377)

【カエサレア(イスラエル)、サンディエゴ(米カリフォルニア州)2015年3月17日PRN=共同通信JBN】
*米国心臓学会(ACC)年次科学会議

ACCに提出された最新試験には心臓血管処置中に脳を保護するように設計されたTriGuard脳感知機器(リンク )を試験する初の無作為マルチセンターDEFLECT III臨床試験のデータが含まれている。

*TriGuardの使用は安全で、入院中の安全性は数値的に上昇した。

*TAVR(経カテーテル大動脈弁置換術)中、TriGuardで保護された患者は、特にTriGuardがEdwards社のSapienファミリーの弁の移植中に使われた場合、処置後に新たな脳病変がないことが多かった。Sapien3で治療されたTriGuard保護患者の50%で虚血性脳病変が全くないことが観察された-これまでの研究では報告されたことのない前例のないレベルである。

*処置後のDW-MRIでは単一で最大の脳病変量はTriGuardの保護を受けなかった対比患者に比べ約40%減少した。

*神経認識の低下はTriGuard機器の保護を受けた患者では処置後に減少し、保護を受けた患者は退院時にはすぐに忘れたり、思い出すのに時間がかかったりする物忘れが改善した。

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Keystone Heartは17日、第64回ACC年次科学会議に報告されたDEFLECT III試験の予備的結果によると、CEマーク認可を受けたTriGuard(TM)脳保護機器がTAVR(経カテーテル大動脈弁置換術)で入院中の安全性と退院時の認知スコアを改善したと発表した。TriGuard機器で保護された患者は拡散強調MRI(DW-MRI)による処置後評価で、虚血性脳病変が全くないことも多かった。NIH脳卒中スケールの変数に基づくと、TriGuardで保護された患者は脳卒中が絶対値で10%減少した(4.3%対14.3%)。軽度の脳卒中は詳細なNIHSSの評価なしでは検出値以下だった。

DEFLECT III試験の最初の報告は17日、サンディエゴで米エール大学医学部のエール心臓血管研究計画ディレクターのアレクサンドラ・ランスキ博士から報告された。DEFLECT IIIはTAVRで使われる神経保護機器の初のマルチセンター無作為臨床試験で、安全性の調査、詳細な神経認識、DW-MRI代替効率のエンドポイントを研究するように設計されている。欧州とイスラエル5カ国の13サイトで行われたDEFLECT IIIのデータはTriGuardの下で行われたTAVR処置の一連のエンドポイントで明白な利点を示した。

このデータは、TriGuard保護下のTAVR処置で新たな病変量が、保護のないTAVR処置での歴史的なデータと比較して、約60%と大きく減少したことを示すDEFLECT Iの結果を強化するものである。

ACCで明らかにした発表でランスキ博士は「脳の保護は患者の結果改善の優先事項になっており、これはインターベンショナル心臓学の新たな焦点である。TriGuardが少なくともコントロールと同様に安全だろうということをデータは示しており、これは退院時の神経認識を改善するようであり、この機器が適切に使われれば患者の病変は少なくなり、病変量は大きく減少する」と述べている。

Keystone Heartのシュキ・ポラト社長兼最高経営責任者(CEO)は「患者が心臓血管機能を改善する処置を受ける際には脳に損傷を受けるリスクをつねに最小限化すべきである。DEFLECT IIIの新たなデータとDEFLECT Iのこれまでの結果はTriGuardにはそれができる可能性があることを示している。この試験結果が脳塞栓保護の重要性の認識、TAVRなどの心臓血管処置で使用促進すると期待している」と語っている。

Keystone Heartのビンス・バージェス執行会長は「創立以来のわが社の目標は、TAVR中に見られる脳卒中、沈黙の脳卒中のレベルを伝統的な弁置換手術と同等かそれ以下に減らすのを助けることである。この研究でDW-MRIでは完全に病変のない脳が、有力なTAVRメーカーの最新世代の弁のインプラント中にわが社の機器が使われた患者の50%もの多さで見られた。この研究の結果に興奮しており、この革命的な処置を患者により広く利用できるようにするのを助けるという目標にわれわれは近づいていると信じている」とコメントしている。

Keystone HeartのTriGuard(TM)はすべての大動脈血管に完全なカバーを提供するように特別に設計された唯一の脳保護機器である。CEマークを受けているTriGuard(TM)脳保護機器は米国ではまだ商業的に入手できない。

▽Keystone Heartについて
Keystone Heart Ltdは医療機器メーカーで、心臓血管処置に伴う脳塞栓によって起こる脳卒中、神経認識低下、認知症のリスクを減らす脳保護機器を開発、製造している。

同社は脳を塞栓から保護してTAVR、手術による弁の置換、心房細動の除去などの心臓血管処置中の脳梗塞のリスクをへらすことに集中している。TriGuard製品パイプラインはインターベンショナル心臓専門医、電気生理学専門医、心臓外科医がこれらの処置を実施しながら脳を守るのを助けるように設計されている。

イスラエルに本社を置くKeystone Heartは革新的な技術と臨床研究を通じて患者ケアを前進させることに専念している。同社の経営陣はインターベンショナル心臓学と医療機器に幅広い経験を持っている。

▽問い合わせ先
Mr. Shuki Porath, President and CEO
info@keystoneheart.com
Tel: +972-4-615-8000
リンク

ソース:Keystone Heart Ltd.

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