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網膜色素変性に対するウノプロストン点眼液の第3相臨床試験終了並びに解析結果の速報について

株式会社アールテック・ウエノ 2015年03月09日 15時34分
From 共同通信PRワイヤー

平成27年3月9日

株式会社アールテック・ウエノ
(JASDAQ・コード4573)

網膜色素変性に対するウノプロストン点眼液の第3相臨床試験終了並びに解析結果の速報について

 当社が開発を進めております網膜色素変性に対するウノプロストン(開発コード UF-021)点眼液の第3相臨床試験(以下、本試験)の終了並びに解析結果の速報を得ましたのでお知らせします。

 当社は、現在有効な治療法が確立していない難病である網膜色素変性に対するウノプロストン(開発コード UF-021)点眼液の第3相臨床試験を、平成25年3月より全国の38の医療機関にて実施しました。本試験は、視野が狭くなり視力などの視機能が低下した患者様を対象とし、プラセボ(薬剤を含まないもの)を対照の、Good Clinical Practice (GCP)に基づく多施設共同試験で、これらいずれかの点眼液を1回2滴(5分間隔)1日朝夕2回52週間にわたり点眼していただく無作為化二重遮蔽比較試験(比較試験期)とそれに続く全ての患者様にUF-021をさらに52週間点眼していただく試験(継続投与期)でした。

 この度、本試験の比較試験期のデータ解析結果(速報)をご報告いたします。UF-021点眼群は、主要評価項目であるハンフリー視野計10-2の中心4点の平均網膜感度においてプラセボ群との群間比較では統計学的な有意差を得ることができませんでした。

 しかしながら、UF-021点眼群では、主要評価項目及び視力は治療前後で有意に改善しました。一方、プラセボ群ではゴールドマン視野計による視野面積は、治療前後で有意に狭窄が進行しました。さらに、UF-021点眼群は、VFQ-25(自覚症状に関するアンケート調査)総合得点の低下をプラセボ群との群間比較では、統計学的に有意に抑制しました。

 このように本疾患に対するUF-021の有効性を強く支持する成績が得られましたが、試験期終了時の群間比較では、主要評価項目において両群間に統計学的な有意差を得ることができなかったため、現在、様々な角度からデータを整理し、承認申請の可能性を鋭意検討しております。なお、データの客観性等の観点から、当社はUF-021単群のオープン試験である継続投与期の終了を決定いたしました。

 また、本件が当社の通期業績に及ぼす影響につきましては、2015年2月12日発表の通期業績予想の修正を要するほどの影響はありません。

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