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FDAがKoningの3D乳がんCT検査システムを承認

Koning Corporation 2015年02月05日 09時35分
From 共同通信PRワイヤー

FDAがKoningの3D乳がんCT検査システムを承認

AsiaNet 59367(0138)

【ロチェスター(米ニューヨーク州)2015年2月5日PRN=共同通信JBN】
*乳房診断画像向けの初のコーンビーム(円錐状ビーム)乳がんCT検査システム。

先進的な医療画像システムの有力な開発会社であるKoning Corporationは5日、米食品医薬品局(FDA)が同社のKoning Breast CT(KBCT)システムとKBCT誘導の生検ブラケットを承認したと発表した。この承認はKBCTが幅広い臨床研究を伴う医療機器のためのFDAの厳しい販売認可前(PMA)プロセスのすべての側面を経験し、完了に成功したことを示している。KBCTは乳房診断画像向けに3D画像を提供することを目的としている。

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コーンビームCT技術のパイオニアで有力な専門家であり、コーンビーム乳房CT技術の唯一の発明者であるKoning創立者のルオラ・ニン社長は「このFDA承認は乳房画像と女性の健康ケアの大きな前進を意味するものである。KBCTは乳がん診断の革命的進展を示すものである。乳がんは世界の女性の増大する健康問題であり、数十万人の女性に影響を及ぼしている。わが社の技術をここ米国の女性の福利のために提供できるのは大変光栄である」と語っている。

KBCTは商業的に入手できる初めての3D乳房CTスキャナーで、乳房組織を圧迫せずに乳房全体を画像化できるように特別に設計されている。このシステムは10秒間で数百の画像を取得して「真の」3D画像を作成し、敏速な処置がとれるので患者にとって非常に快適である。KBCTのオプションの付属品には疑いのある病変のKBCT誘導乳房生検を可能にする生検ブラケット、対象領域へのX線ビームを限定するために使われるコリメーターが含まれている。この生検ブラケットは定位誘導生検に比べ同等ないしそれ以下の照射時間で3D目標照射を提供する。

2014年9月のFDA消費者健康情報「3D技術は医師のがん診断法を変えるか」(リンク )でFDAは、FDA専門家チームが行っている規制作業のおかげで、間もなく現実に近い3次元(3D)の3D画像が隠れた腫瘍の発見、がんのよりよい診断で医師を助けるかもしれないと報告した。この記事は患者にとって(乳房CT)処置は、胸が圧迫されないため規制で認められているマンモグラフィー(乳房X線写真)より快適であることを示唆している。また、乳房だけにX線が照射されるため、胸部全体のCT検査より放射線照射量が少ない。(乳房CT)画像はマンモグラフィーよりゆがみが少なく、このシステムは乳房の軟組織とがん細胞を差異化することに最適化されている。これらの画像は2Dのマンモグラムとは非常に異なっている。どの方向からでも乳房全体の真の3D画像がある。組織薄片をスクロール(上下、左右に)して見ることができ、これまでにないような乳房のユニークな姿も見ることができる。乳房の内部をどのように見てその構造をどのように評価するについて医師は巨大な自由を与えられる。それはほとんど解剖そのものを見るようなものである。

KBCTでの約680人のスキャンがElizabeth Wende Breast Care(米ニューヨーク州ロチェスター)とロチェスター大学医療センター(URMC-米ニューヨーク州ロチェスター)で実施され、マサチューセッツ大学医療センター(米マサチューセッツ州ウースター)で追加的な協力が行われ、サウスカロライナ医科大学(MUSC)で世界で有名な乳房画像の専門家であるエッタ・ピサノ博士が主任研究者を務めた大規模な読み取り研究にまで広がった。ピサノ博士は「3D-KBCTで見た結果は2D画像と比較して優れており組織の圧迫がないので、乳房CTは患者にとってはるかに快適で苦痛のない処置である。3D-KBCTは乳房画像化の多くのアプリケーションで主役になりそうだと信じている」と述べている。

▽Koningについて
Koning Corporationは国際的な医療画像会社で、ニューヨークと中国の天津(Koning (天津)Medical Equipment Co. LTD)に事務所があり、「最先端の」コーンビームCTスキャナーを開発、販売している。KBCTの開発はNIHの助成金(1R44 CA103236)、SBIR Bridgeの助成金(2R44 CA 103236-05)、米連邦政府の補助金(W81XWH-09-1-0441)で一部サポートを受けた。KBCTはカナダ、オーストラリア、欧州共同体(CEマーク)で販売が認められている。Koningは中国のCFDA承認を予測している。

▽問い合わせ先
John Neugebauer
VP Sales and Marketing
john.n@koningcorporation.com

David Conover
Public Relations and Communications
david.conover@koningcorporation.com
リンク
Phone: +1-585-214-2459

ソース:Koning Corporation

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